2010年版药典二部附录Ⅹ
...有1片不符合规定,应另取6片复试,均应符合规定。}二、胶囊剂:硬胶囊剂或软胶囊剂,除另有规定外,取供试品6粒,按片剂的装置与方法(如胶囊漂浮于液面,可加挡板)检查。硬胶囊应在30分钟内全部崩解,软胶囊应在1小...
2010年版药典附录化学药物口服缓控释制剂药学研究技术指导原则
...五、六、七部分则分别对口服缓控释制剂处方工艺研究、质量研究与质量标准制定、以及稳定性研究工作进行了讨论。由于制剂药学研究的一般性要求已有相关指导原则发布,故本指导原则重点讨论口服缓控释制剂在药学研究工...
2010年药典一部附录Ⅻ
...未通过筛网,但已软化无硬心者,可作符合规定论。二、胶囊剂:硬胶囊或软胶囊,除另有规定外,取供试品6粒,按上述装置与方法加挡板进行检查。硬胶囊应在30分钟内全部崩解;软胶囊应在1小时内全部崩解,软胶囊可改在...
2010年版药典附录病案管理质量控制指标(2021年版)
...ìliàngkòngzhìzhǐbiāo(2021niánbǎn)基本信息:《病案管理质量控制指标(2021年版)》由国家卫生健康委办公厅于2021年1月15日《国家卫生健康委办公厅关于印发病案管理质量控制指标(2021年版)的通知》(国卫办医函〔2021〕28号...
法规文件;医疗机构管理2010年版药典一部附录Ⅰ
...2010年版药典一部附录XIIIC)检查,应符合规定。附录ⅠL胶囊剂:胶囊剂系指将饮片用适宜方法加工后,加入适宜辅料填充于空心胶囊或密封于软质囊材中的制剂,可分为硬胶囊、软胶囊(胶丸)和肠溶胶囊等,主要供口服用。...
制剂通则;2010年版药典附录包醛氧淀粉胶囊
...醛氧淀粉,按干燥品以醛基(C6H8O5)计算,性状:本品为胶囊剂,内容物为白色或类白色颗粒状粉末。鉴别:(1)取本品的内容物适量,加碱性酒石酸铜试液1~2ml,加热,即生成氧化亚铜的红色沉淀。(2)取本品的内容物约2g...
医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)
...uǎnlǐguīfànjiǎncháguǎnlǐbànfǎ(shìxíng)《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)》由国家食品药品监督管理局于2009年12月16日印发,自2011年1月1日起实施。医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)第一章总...
法规文件乳酶生胶囊
...复试。均应符合规定。其他除崩解时限不检查外,应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠE)。含量测定:取本品20粒的内容物,混匀,称取10g加至盛有玻璃珠及200ml生理盐水的锥形瓶中,振摇使溶解,制...
无水硫酸钠肠溶胶囊
...部附录VIIIJ第一法),应符合规定(0.002%)。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录IE)。含量测定:取装量差异项下的内容物,混合均匀,取出约0.3g精密测定,加水200ml溶解后,加盐酸1ml,煮沸,不...
药品经营质量管理规范
...ngyíngzhìliàngguǎnlǐguīfàn英文:GoodSupplyPractice《药品经营质量管理规范》由国家食品药品监督管理总局于2015年6月25日(国家食品药品监督管理总局令第13号)发布,自2015年6月25日起施行。卫生部2013年6月1日施行的《药品经营质...
部门规章