人血白蛋白
...5IU/ml(2010年版药典三部附录ⅨF)。3.3.5HBsAg:用经批准的试剂盒检测,应为阴性。3.3.6无菌检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫA),应符合规定。3.3.7异常毒性检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫF),应符合规定。3.3....
血液系统药物;血容量扩充药物;药物健康人血白蛋白
...5IU/ml(2010年版药典三部附录ⅨF)。3.3.5HBsAg:用经批准的试剂盒检测,应为阴性。3.3.6无菌检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫA),应符合规定。3.3.7异常毒性检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫF),应符合规定。3.3....
流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则
...编制。1.【预期用途】应至少包括以下几部分内容:(1)试剂盒用于定性检测人鼻咽拭子、口咽拭子、呼吸道抽吸液、洗液和/或其他呼吸道分泌物样本的流感病毒核酸,适用样本类型应结合实际的临床研究完成情况进行确认。...
血清麝香草酚浊度试验
...性率可有差异,各有其一定临床意义。(1)急性肝炎的诊断:在急性肝炎和急性肝损害时,各类血清絮状、浊度试验均可出现阳性,总阳性率约80%~90%。TTT于发病一周开始升高,二周时达高峰,以后逐渐降至正常。这些改变可...
化验及医学检查乙型脑炎病毒抗体
...酶标抗乙脑病毒抗体与抗原结合,加底物显色。试剂:见试剂盒。包括抗人μ链单克隆抗体,酶标豚鼠抗乙脑病毒抗体,底物液等。操作方法:见试剂盒说明书。正常值:阴性。化验结果临床意义:EPBV-IgM阳性:见于乙型脑炎。...
化验及医学检查;血清学检查;病毒的血清学检查体外诊断试剂注册管理办法
...健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体...
部门规章;医疗器械流行性感冒诊断与治疗指南(2011年版)
...以上。疫苗接种是防控流感的主要方法。早期使用抗流感病毒药物治疗可以缓解流感症状、缩短病程,降低并发症发生率、缩短排毒时间并且可能降低病死率;在流行期间,预防性使用可能降低患病率。在经历了2009年全球甲型H1...
感冒;法规文件;诊疗指南WS 296—2017 麻疹诊断
...2.1.3.3标准血清的平均OD值必须在有效范围内,此范围已在试剂盒专用的质量控制证书中给定(减去底物空白之后)。A.2.1.3.4如果未达到以上标准,则试验无效且应重做。A.2.1.4结果评估:根据标准血清OD值计算CUT-OFF值上限和下...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;诊断标准;传染病;传染病诊断和治疗方案抗戊型肝炎病毒IgG抗体
...人IgG并使底物呈色。试剂:使用卫生部门正式批准的商品试剂盒。(抗原为2~3个多肽片段,包被液宜用10mmol/LpH7.4PBS。样本稀释液为pH7.2Tris-HCl,10g/LBSA,1ml/L聚山梨酯20。酶标抗人IgG。)操作方法:按试剂盒说明书操作,或按以...
化验及医学检查;血清学检查;病毒的血清学检查WS/T 590—2018 基孔肯雅热诊断
...;旋涡混合器;荧光定量PCR仪等;b)试剂:病毒核酸提取试剂盒;荧光定量RT-PCR试剂盒;引物及探针等(参考序列如下):CHIKV-FP:5′-TTTAGCCGTAATGAGCRTCGG-3′CHIKV-RP:5′-CCGTGTTCGGGATCACTGTTA-3′CHIKV-P:5′-FAM-TGCCCACACTGTGA–BHQ1-3′(带下...
词条;传染病;诊断标准;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准