肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则
...作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的...
法规文件WS/T 781—2021 便携式血糖仪临床操作和质量管理指南
...l/L;当血糖浓度≥5.5mmol/L时,变异系数(CV)<7.5%。评价方法详见附录B。5.3与生化分析仪的可比性:至少使用40份标本验证新仪器与生化分析仪间的可比性。当血糖浓度<5.5mmol/L时,至少95%的检测结果差异在±0.83mmol/L的范围内;...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;化验及医学检查;便携式血糖仪2010年版药典二部附录Ⅹ
...另取6片复试,均应符合规定。薄膜衣片,按上述装置与方法检查,并可改在盐酸溶液(9→1000)中进行检查,应在30分钟内全部崩解。如有1片不能完全崩解,应另取6片复试,均应符合规定。糖衣片,按上述装置与方法检查,应...
2010年版药典附录WS/T 236—2017 生殖器疱疹诊断
...等。5.3实验室检查:5.3.1生殖器疱疹实验室检测标本采集方法见附录A。5.3.2病毒培养。通过细胞培养法从临床标本中分离出单纯疱疹病毒(见附录B的B.1)。5.3.3抗原检测。以免疫荧光试验(IFA)或酶联免疫吸附试验(ELISA)检测...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;诊断标准;皮肤病及性传播疾病;卫生标准葡萄糖酸锑钠毒力检查法
...浓度。供试品溶液的配制如为粉末,按标准品溶液的配制方法配制。如为注射液,用水稀释,于50℃恒温条件下加温30分钟(避免水分蒸发),放冷至室温,供试品溶液的浓度,应为标准品溶液浓度的83%。检查法取健康无伤、体...
WS/T 590—2018 基孔肯雅热诊断
...录C与附录D。附录A(规范性附录)基孔肯雅热血清学检测方法:A.1酶联免疫法检测基孔肯雅病毒(chikungunyavirus,以下简称CHIKV)IgM抗体(IgM抗体捕获酶联免疫吸附试验):A.1.1原理:首先用抗人IgMµ链抗体(捕获抗体)包被96孔板,...
词条;传染病;诊断标准;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准Lundh试验
...炎发作。准备:十二指肠引流器,标准餐30ml,试管4个。方法及内容:1、试验前夜21:00后禁食,试验晨空腹。2、经口插入聚乙烯双腔十二指肠引流管,管端达十二指空肠曲(X线下定位)。3、由管中注入(或饮下)300ml标准餐(...
2010年版药典一部附录XIII
...采用于热灭菌法(250℃加热30分钟),也可用其他适宜的方法。检查法:取适用的家兔3只,测定其正常体温后15分钟以内,自耳静脉缓缓注入规定剂量并温热至约38℃的供试品溶液,然后每隔30分钟按前法测量其体温1次,共测6次...
2010年版药典附录WS 216—2018 登革热诊断
...——附录A中增加了“酶联免疫法检测登革病毒NS1抗原”方法,删除了原有的“血凝抑制(HI)试验检测登革病毒血凝抑制抗体”方法(见附录A和附录B,2008年版的附录A和附录B);——修改了附录D中内容,将原有的“登革出血热...
词条;传染病;中华人民共和国卫生行业标准;诊断标准;卫生标准试餐试验
...炎发作。准备:十二指肠引流器,标准餐30ml,试管4个。方法及内容:1、试验前夜21:00后禁食,试验晨空腹。2、经口插入聚乙烯双腔十二指肠引流管,管端达十二指空肠曲(X线下定位)。3、由管中注入(或饮下)300ml标准餐(...
医疗技术名