2010年版药典二部附录XIX
...结果行评价。例如,设计3个不同浓度,每个浓度各分别制备3供试品溶液,进行测定。应报告已知加入量的回收率(%),或测定结果平均值与真实值之差及其相对标准偏差或可信限。二、精密度:精密度系指在规定的测试条件下...
2010年版药典附录天然药物新药研究技术要求
...药理毒理学试验、早期临床试验用样品均应在固定工艺后制备,如不能保证中试样品与生产规模的样品基本一致,应该使用生产规模的样品进行以上研究。Ⅲ期临床试验用样品应采用生产规模的样品。应在申报资料中提供药理毒...
法规文件肛泰软膏
...碱与上述细粉混匀;将上述药物加入软膏基质871g(基质制备:取黄凡士林,在140~150℃加热灭菌、溶化,放冷,取液体石蜡按10:1~10:2.5的比例加入到黄凡士林中,搅匀,即得)中,搅匀,放冷至60℃以下,加入冰片,研磨,...
中成药;外用药现代剂型
...药达到速效、高效和长效,采用现代科学技术和先进制剂工艺制成的新剂型。现代剂型主要有微型胶囊、静脉乳剂、脂质体制剂、气雾剂、前体药制剂、注射剂、合剂、口服安瓿剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、乳剂、软膏剂、橡胶...
山楂汁
...是渗浸用水量的多少、渗浸温度和渗浸方式。山楂原汁的制备,还应重点考虑和平衡下列几个因素:(1)应尽量做到保持山楂的原有营养成分。良好的色泽与风味。(2)制备原汁的具体工艺条件的选择,应以满足某一类型产品...
氢化可的松软膏
...黄色至棕黄色,并带绿色荧光。含量测定:对照品溶液的制备精密称取氢化可的松对照品20mg,置100ml量瓶中,加无水乙醇适量使溶解并稀释至刻度,摇匀,即得。供试品溶液的制备精密称取适量(相当于氢化可的松20mg),置烧...
醋酸氢化可的松软膏
...(1)(2)(3)项试验,显相同的结果。含量测定:对照品溶液的制备精密称取醋酸氢化可的松对照品25mg,置100ml量瓶中,加无水乙醇适量使溶解,并稀释至刻度,摇匀,即得。供试品溶液的制备精密称取本品2.5g(相当于醋酸氢化可的...
消痔软膏
...理论板数按没食子酸峰计算应不低于3000。对照品溶液的制备:取没食子酸对照品适量,精密称定,加50%甲醇制成每1ml含50μg的溶液,即得。供试品溶液的制备:取装量项下的本品,混匀,取约2g,精密称定,精密加入50%甲醇50ml,...
中成药;外用药利凡诺软膏
...国药典1990年版二部附录9页)。含量测定:对照品溶液的制备精密称取在五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重的利凡诺对照品10mg,置100ml量瓶中,加乙醇适量使溶解,并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置25ml量瓶中,用乙醇稀释...
2010年版药典三部附录Ⅰ
...后注射,也可用静脉输液配制后静脉滴注。以冷冻干燥法制备的无菌粉末,称为注射用冻干制剂。注射剂在生产和贮藏期间应符合下列有关规定。(1)所用生物制品原液、半成品和成品的生产及质量控制应符合相关品种要求。...
2010年版药典附录