抗肿瘤药物临床试验技术指导原则
...段中需要重点考虑的问题,旨在为抗肿瘤药物临床研究的设计、实施和评价提供方法学指导。申请人在进行临床研究时,还应当参照国家食品药品监督管理局(以下简称SFDA)既往发布的相关指导原则和《药物临床试验质量管理...
法规文件系统工程
...方法解决工程问题,又是用工程的方法解决系统的规划、设计、制造、试验、运行的问题,适用于一切以系统为处理对象的工程技术领域,包括生产、科研、经济、社会等各个方面。系统工程的科学基础是现代系统理论,其数学...
影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...评价所需的基本信息,包含但不限于以下内容:1.产品设计和说明产品工作原理的概述,包括:(1)产品构成说明①整机总体构造的详细描述,包括所有组成部分,并给出有标记的图示(如图表、照片和图纸),图示应清楚地...
法规文件2010年版药典一部附录XVIII
...内,取同一浓度的供试品,用6个测定结果进行评价;或设计3个不同浓度,每个浓度各分别制备3份供试品溶液进行测定,用9个测定结果进行评价,一般中间浓度加入量与所取供试品含量之比控制在1:1左右。应报告供试品取样量...
2010年版药典附录化学药物口服缓控释制剂药学研究技术指导原则
...现象,以保证进行临床试验的安全性。口服缓控释制剂的设计目标是延缓制剂在体内释放药物的速度,以保持血药浓度平稳。因此,在完成临床前研究工作,即处方工艺基本确定、建立临床样品质量标准和进行初步稳定性考察后...
血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则
...包括指示病毒和病毒去除/灭活方法的选择、验证方案的设计、结果判定以及附录所列技术验证申报的程序。一、去除/灭活病毒方法的选择:由于不同类血液制品潜在的污染病毒的可能性不同,为此选择病毒去除/灭活方法的侧重...
法规文件医疗器械临床试验规定
...医疗器械临床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的文件。医疗器械临床试验开始前应当制定试验方案,医疗器械临床试验必须按照该试验方案进行。第十一条医疗器械临床试验方案应当以最...
法规文件实验动物和动物试验管理规程
...危害。2.6设施的建筑要求2.6.1应符合国家及地方对建筑物设计、建造的的一般要求,但要充分考虑实验动物设施的特殊性。内墙表面应光滑平整,阴阳角均为圆孤形,易于清洗、消毒。墙面应采用不易脱落、耐腐蚀、无反光、耐...
生物制品赫尔辛基宣言
...要尊重用于研究的实验动物的权利。13.每项人体试验的设计和实施均应在试验方案中明确说明,并应将试验方案提交给伦理审批委员会进行审核、评论、指导,适当情况下,进行审核批准。该伦理委员会必须独立于研究者和申...
综合医院“平疫结合”可转换病区建筑技术导则(试行)
...建筑设施。2.4新建“平疫结合”区应当从总体规划、建筑设计、机电系统配置上做到“平疫结合”,满足结构、消防、环保、节能等方面的规范、标准要求。在符合平时医疗服务要求的前提下,满足疫情时快速转换、开展疫情救...
医疗机构管理;法规文件