多参数患者监护设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类无创监护仪器类产品,类代号为6821。如果产品包含有创血压监护部分,根据《医疗器械分类目录》6821规定,属III类医疗器械管理,故本指导原则...
法规文件B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类B型超声诊断设备(以下简称B型超声诊断仪),类别代号为6823。二、技术审查要点:(一)产品名称的要求:B型超声诊断设备产品的命名应采用...
法规文件手术动力设备产品注册技术审查指导原则
...符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类矫形外科(骨科)手术器械产品中涉及的矫形(骨科)外科用有源器械。该产品管理类代号为6810-7。本指导原则适用于由网电源、电池或特定电源...
法规文件;手术X射线诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类X射线诊断设备(以下简称X射线机),类代号现为6830。二、技术审查要点:(一)产品名称的要求:X射线机产品的命名应采用《医疗器械分类目...
法规文件医疗卫生机构仪器设备管理办法
...疗卫生机构的仪器设备管理部门应以“全国卫生系统医疗器械仪器设备(商品、物资)分类与代码”即部颁标准[WZB01—90](卫生部将进一步修订为卫生行业标准)为依据,建立仪器设备总帐和分户帐,并实行计算机管理。第二十四...
法规文件手术室器械物品的使用和保养
拼音:shǒushùshìqìxièwùpǐndeshǐyònghébǎoyǎng管理规定1.器械、敷料等物品应有专人负责保管,定期检查、清点、报废、请领及维修补充。2.常用器械每月彻底擦洗上油1次,所有物品3-6个月清点帐目1次。3.被子、毛毯、平车...
手术血液净化透析液和设备维修、管理标准操作规范
...。3、医疗机构制剂室生产血液透析浓缩液应取得《医疗器械生产企业许可证》后按国家相关部门制定的标准生产。(二)人员要求透析室用干粉配制浓缩液(A液、B液),应由经过培训的血透室护士或技术员实施,应做好配制记...
医疗器械监督管理条例
拼音:yīliáoqìxièjiāndūguǎnlǐtiáolì《医疗器械监督管理条例》于2000年1月4日发布,2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过并于2014年3月7日中华人民共和国国务院令第650号公布,自2014年6月1日起施行。2000年1月4日发布的旧版...
法规文件WS 488—2016 医院中央空调系统运行管理
...基本要求和中央空调系统从业人员在主要设备运行操作、维护保养、应急处理等方面的行为准则。本标准适用于各级各类医院的中央空调系统运行管理,有类似空调系统的其他医疗机构可参照执行。本标准不适用于洁净室及相关...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;医疗机构管理3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则
...符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中3A类半导体激光治疗机,类代号为6824,管理类别为II类。依据GB7247.1中定义,3A类激光产品为人员接触激光辐射有可能超过1类及2类相应可达发射极限,但...
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