口腔种植技术管理规范
...附属设施外,同时应当装备口腔种植动力系统、种植外科器械、种植修复器械及相关专用器械。(五)具备曲面体层或颌骨CT影像诊断设备及诊断能力。(六)用于口腔种植诊疗的诊室的消毒管理应当符合《医疗机构口腔诊疗器...
法规文件;口腔科多参数患者监护设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类无创监护仪器类产品,类代号为6821。如果产品包含有创血压监护部分,根据《医疗器械分类目录》6821规定,属III类医疗器械管理,故本指导原则...
法规文件B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类B型超声诊断设备(以下简称B型超声诊断仪),类别代号为6823。二、技术审查要点:(一)产品名称的要求:B型超声诊断设备产品的命名应采用...
法规文件手术动力设备产品注册技术审查指导原则
...符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类矫形外科(骨科)手术器械产品中涉及的矫形(骨科)外科用有源器械。该产品管理类代号为6810-7。本指导原则适用于由网电源、电池或特定电源...
法规文件;手术X射线诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类X射线诊断设备(以下简称X射线机),类代号现为6830。二、技术审查要点:(一)产品名称的要求:X射线机产品的命名应采用《医疗器械分类目...
法规文件医疗卫生机构仪器设备管理办法
...疗卫生机构的仪器设备管理部门应以“全国卫生系统医疗器械仪器设备(商品、物资)分类与代码”即部颁标准[WZB01—90](卫生部将进一步修订为卫生行业标准)为依据,建立仪器设备总帐和分户帐,并实行计算机管理。第二十四...
法规文件牙科种植体系统
...文:dentalimplantsystem牙科种植体系统是由完整组件组成的器械,也包括临床和技工室对种植体的预备和放置、附属修复体的构建和插入所需的辅助工具和专用设备在内。(种植体系统能够表示一种特定的概念、创造或专利。它包...
医疗器械手术室器械物品的使用和保养
拼音:shǒushùshìqìxièwùpǐndeshǐyònghébǎoyǎng管理规定1.器械、敷料等物品应有专人负责保管,定期检查、清点、报废、请领及维修补充。2.常用器械每月彻底擦洗上油1次,所有物品3-6个月清点帐目1次。3.被子、毛毯、平车...
手术牙科种植体
...手术植入颌骨内或置于颌骨上,用以固定支持义齿的医疗器械,可以是穿龈的(种植体的一部分暴露在牙龈外作为基桩)或完全埋置于牙龈下(仅用作支撑可拆卸的牙修复体)。根据需要,牙种植体可做成圆柱状、叶片状和螺旋...
医疗器械血液净化透析液和设备维修、管理标准操作规范
...。3、医疗机构制剂室生产血液透析浓缩液应取得《医疗器械生产企业许可证》后按国家相关部门制定的标准生产。(二)人员要求透析室用干粉配制浓缩液(A液、B液),应由经过培训的血透室护士或技术员实施,应做好配制记...