标准化
...业生产技术水平和管理水平的尺度,是现代化标志之一。制药行业的药品标准即我国药品的三级标准。它们是生产、销售、使用各个环节必须执行的法定标准,是供货验收和退货仲裁的选定依据。制定企业内部技术标准化的依据...
药品技术转让注册管理规定
...术指导原则和要求,对需要用生产工艺和质量标准同时控制药品质量的或经技术审评认为需要进行临床试验(生物等效性试验)的,作出进行临床试验(生物等效性试验)的技术审评结论,报国家食品药品监督管理局。第十六条...
法规文件新药技术转让注册管理规定
...术指导原则和要求,对需要用生产工艺和质量标准同时控制药品质量的或经技术审评认为需要进行临床试验(生物等效性试验)的,作出进行临床试验(生物等效性试验)的技术审评结论,报国家食品药品监督管理局。第十六条...
法规文件流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则
...解释,误导用药量的增减或其他诊疗措施,因此,不建议企业研发流感病毒核酸的定量检测试剂。在注册申报资料中,流感病毒的命名应采用世界卫生组织关于流感病毒毒株命名的相关要求进行。流感病毒毒株命名包括6个要素...
2010年版药典二部附录XVI
...ùfùlùXVI《中华人民共和国药典》(2010年版)二部附录XVI制药用水水是药物生产中用量大、使用广的一种辅料,用于生产过程及药物制剂的制备。本版药典中所收载的制药用水,因其使用的范围不同而分为饮用水、纯化水、注射...
2010年版药典附录2010年版药典一部附录XIV
...nyībùfùlùXIV《中华人民共和国药典》2010年版一部附录XIV制药用水水是药物生产中用量大、使用广的一种辅料,用于生产过程及药物制剂的制备。本版药典中所收载的制药用水,因其使用的范围不同而分为饮用水、纯化水、注射...
2010年版药典附录华素片
...修订日期:2010年10月01日生产企业:企业名称:北京华素制药股份有限公司生产地址:北京市房山区良乡镇工业开发区金光北街1号邮政编码:102488电话号码:400-650-7799传真号码:010-60330583网址:www.hwellso.com如有问题可与生产企业...
西地碘
...修订日期:2010年10月01日生产企业:企业名称:北京华素制药股份有限公司生产地址:北京市房山区良乡镇工业开发区金光北街1号邮政编码:102488电话号码:400-650-7799传真号码:010-60330583网址:www.hwellso.com如有问题可与生产企业...
药品生产监督管理办法
...第十二条的有关规定。第三十七条药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的,应当在签署委托生产合同后30日内向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门备案。所加工的药品不得以任何形式在...
法规文件麻黄素管理办法(试行)
...)附表管制品种。为履行国际公约,加强监督管理,保障制药、医疗以及科研需要,防止流入非法渠道,根据《中华人民共和国药品管理法》和《国务院关于进一步加强麻黄素管理的通知》,制定本办法。第二条本办法所指麻黄...
法规文件