化学药物稳定性研究技术指导原则
...的设计应根据不同的研究目的,结合原料药的理化性质、剂型的特点和具体的处方及工艺条件进行。(一)样品的批次和规模:一般地,影响因素试验采用一批样品进行,加速试验和长期试验采用三批样品进行。稳定性研究应采...
法规文件抗病毒药物病毒学研究申报资料要求的指导原则
...系统,在开始旨在考察所研究药物与其他抗病毒药物合用疗效的临床试验前,申请人应完成所研究药物与其他已上市的针对此病毒药物合用的体外活性研究,如针对相同靶点有多种已上市的药物和研究药物,应从每一类药物中至...
法规文件治疗脂代谢紊乱药物临床研究指导原则
...紊乱的检查如甘油三酯和HDL胆固醇的改变也可能成为主要疗效指标,其前提是不能对其他脂代谢参数或临床事件有不利影响。其他脂代谢紊乱检查,例如载脂蛋白A1和AII、载脂蛋白B或者apoB和apoA-1比例、脂蛋白(a)仅在认为与临...
法规文件肾功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则
...xol的消除,进行肾小球滤过率的估计是合适的。对于大的疗效或群体PK研究,对GFR的估计是很重要的,可以应用调整的Schwartz公式,对早产儿、新生儿、儿童以及青春期男性进行调整(Schwartz,G.J.2007)。对于新的酶促肌酐测定法,...
法规文件无对照研究设计
...几点条件:尽可能少地变动用药剂量;采用人判断法进行疗效评判,疗效指标尽可能搞成客观定量指标或半定量指标;疗效的表达应符合可信限。如治30人,好10人,并不表示疗效为33%,查百分比的上下限表(95%可信限)知其...
中药防治胎黄研究
...35次足月产,存活儿例中有6例核黄疸后遗症的情况相比,疗效显著。说明中药防治本病有独特的效果。初步认为服药后免疫性血型下降或消失,中药可抑制抗A、抗B、抗D血型抗体的产生,并认为可能与抑制和(或)消除免疫性血...
小儿肾炎活血化瘀法研究
...著异常,其中40例在辨证论治基础上加用活血化瘀药物,疗效明显优于单纯辨证用药。1988年,富雅珍以当归、丹皮、牛膝、茜根、黄芪、防己、益母草、车前子、泽泻、大枣为主治疗小儿急性肾炎210例,结果痊愈129例,好转81例...
中医学中药、天然药物稳定性研究技术指导原则
...验设计应根据不同的研究目的,结合原料药的理化性质、剂型的特点和具体的处方及工艺条件进行。(一)样品的批次和规模:影响因素试验可采用一批小试规模样品进行;加速试验和长期试验应采用3批中试以上规模样品进行...
法规文件恶病质性心内膜炎
...白和血小板在瓣膜上沉积和聚集,对防止血栓发生有一定疗效。疾病名称:非细菌性血栓性心内膜炎英文名称:non-bacterialthromboticendocarditis缩写:NBTE别名:恶病质性心内膜炎;非细菌性栓塞性心内膜炎;无细菌性血栓性心内膜炎...
疾病;心血管内科;心内膜疾病消耗性心内膜炎
...白和血小板在瓣膜上沉积和聚集,对防止血栓发生有一定疗效。疾病名称:非细菌性血栓性心内膜炎英文名称:non-bacterialthromboticendocarditis缩写:NBTE别名:恶病质性心内膜炎;非细菌性栓塞性心内膜炎;无细菌性血栓性心内膜炎...
疾病;心血管内科;心内膜疾病