药品生产质量管理规范(2010年修订)
...人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。第三条本规范作为质量管理体...
法规文件化妆品卫生监督条例实施细则
...保证《条例》的贯彻实施。第二章审查批准《化妆品生产企业卫生许可证》第三条《化妆品生产企业卫生许可证》的审核批准程序是:(一)化妆品生产企业到地市级以上卫生行政部门领取并填写《化妆品生产企业卫生许可证申...
法规文件吻(缝)合器产品注册技术审查指导原则
...消化道)和肛肠吻合器(或称为痔吻合器)。此外也允许企业在通用名称中冠以表示自身型号或企业特征的描述性词语等,如“KYWC系列一次性使用直线型吻合器”。常见的产品名称举例:一次性使用吻合器:一次性使用管型吻...
法规文件全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则
...的全瓷义齿用氧化锆材料产品,也不适用于义齿加工生产企业生产的定制式全瓷义齿。二、技术审查要点:(一)产品名称的要求:氧化锆瓷块的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称,或以产品...
法规文件药用辅料生产质量管理规范
...。第二条本规范旨在确定药用辅料(以下简称辅料)生产企业实施质量管理的基本范围和要点,以确保辅料具备应有的质量和安全性,并符合使用要求。第三条辅料生产的质量管理要求随工艺步骤的后移逐步提高,企业应根据辅...
法规文件医疗机构消防安全管理九项规定
...严格遵守《消防法》、《安全生产法》、《机关、团体、企业、事业单位消防安全管理规定》等法律法规。(二)执行行业标准。贯彻执行《WS308医疗机构消防安全管理》、《医疗机构基础设施消防安全规范》和《GA654人员密集...
部门规章绿色食品
...可以是食品安全国家标准、食品安全地方标准、食品安全企业标准,或其他相关国家标准、行业标准、地方标准。按照《绿色食品标志管理办法》(农业部令2012年第6号)规定,企业在产品包装上使用绿色食品标志,即表明企业...
食品第二类纤维内窥镜产品注册技术审查指导原则
...能指标因要求不统一或不是强制要求而未给出定量要求,企业具体可参考相应的国家标准、行业标准,以及企业自身的技术能力。以下如有不适用条款(包括国家标准、行业标准要求),企业在标准的编制说明中必须说明理由。...
法规文件医疗器械不良事件监测工作指南(试行)
...关规定制定本《指南》。本《指南》适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和公民、法人、其他相关社会组织。本《指南》由医疗器械生产企业、经营企业、使...
法规文件;工作指南2011-2015年药品电子监管工作规划
...料药自2007年11月1日起全部纳入电子监管,涉及药品生产企业19家,药品批准文号72个,全国性批发企业3家,区域性批发企业599家。第二期,将第二类精神药品、中药注射剂、血液制品、疫苗自2008年11月1日起全部纳入电子监管,...