卫生部健康相关产品审批工作程序
...人体健康相关的产品。第三条健康相关产品审批工作包括检验、受理、评审和批准。第四条凡国家有关法规规定需经省级卫生行政部门初审的健康相关产品,必须按要求经产品生产企业所在地省级卫生行政部门初审后,方可向卫...
法规文件医疗器械注册管理办法
...质量和售后服务的连带责任。第三章产品技术要求和注册检验:第十五条申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求。第一类医疗器械的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。第...
部门规章;医疗器械食品相关产品新品种行政许可管理规定
...途及使用条件;(四)生产工艺;(五)质量规格要求、检验方法及检验报告;(六)毒理学安全性评估资料;(七)迁移量和/或残留量、估计膳食暴露量及其评估方法;(八)国内外允许使用情况的资料或证明文件;(九)其...
法规文件医疗机构制剂注册管理办法(试行)
...医疗机构制剂的配制、调剂使用,以及进行相关的审批、检验和监督管理,适用本办法。第三条医疗机构制剂,是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂,应当是市场上没有...
法规文件进口无食品安全国家标准食品许可管理规定
...(二)配方或成分;(三)生产工艺;(四)企业标准及检验方法;(五)附有标签的最小销售包装的食品样品;(六)境外允许生产经营的证明材料;(七)其他有助于评估的资料。第六条申请人应当如实提交有关材料,反映...
法规文件药品管理法实施条例
...定本条例。第二条国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督...
法规文件食品添加剂新品种管理办法
...者文件;(三)食品添加剂的质量规格要求、生产工艺和检验方法,食品中该添加剂的检验方法或者相关情况说明;(四)安全性评估材料,包括生产原料或者来源、化学结构和物理特性、生产工艺、毒理学安全性评价资料或者...
法规文件;管理办法体外诊断试剂注册管理办法
...,依据其预期用途进行命名。第四章产品技术要求和注册检验:第二十二条申请人或者备案人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下,根据产品研制、临床评价等结果,依据国家标准、行业标准及有关文献资料,拟订产品技...
部门规章;医疗器械中华人民共和国药品管理法实施条例
...定本条例。第二条国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督...
法规文件消毒管理办法
...各种注射、穿刺、采血器具应当一人一用一灭菌。凡接触皮肤、粘膜的器械和用品必须达到消毒要求。医疗卫生机构使用的一次性使用医疗用品用后应当及时进行无害化处理。第七条医疗卫生机构购进消毒产品必须建立并执行进...
法规文件