卡介菌多糖核酸注射液
...化钠溶液配制而成。不含防腐剂和抗生素。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。卡介菌多糖核酸制造及检定设施必须与其他生物制品制造室严格分开。所需用具如高压...
生物制品伤寒菌苗
...抽取样品按1.2项进行检查,合格后可使用3年,以后每次生产前必须检查全部特性一次,合格者可继续使用2年。菌苗制造制造伤寒菌苗应选用2个菌株。2.1菌种冻干菌种启开后应检查菌形、纯度及玻片凝集试验(包括用Vi血清做玻...
伤寒、副伤寒甲、乙三联菌苗
...抽取样品按1.2项进行检查,合格后可使用3年。以后每次生产前必须检查全部特性一次,合格者可继续使用2年。菌苗制造制造伤寒、副伤寒甲、乙三联菌苗所用的每一菌种选用2个菌株。2.1菌种冻干菌种启开后应检查菌形、纯度及...
生物制品锡克试验毒素
...稀释制成,用于测定人体对白喉的敏感性。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1菌种生产用菌种:应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定...
生物制品;白喉;体内诊断类生物制品;诊断类生物制品伤寒Vi多糖疫苗
...的Vi多糖,经用PBS稀释制成。用于预防伤寒。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1菌种:生产用菌种应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规...
生物制品;疫苗;伤寒;预防类生物制品布氏菌素
...菌试验规程》进行无菌试验。3.3毒性及安全试验用弱毒菌生产时,每亚批菌素抽样只做毒性试验。用体重18~20g小白鼠5只,每只皮下注射布氏菌素0.5ml。注射后3日内全部小白鼠健存,毒性试验判为合格。凡有死亡者应复试1次,...
重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)
...化,加入铝佐剂制成。用于预防乙型肝炎。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1生产用菌种:2.1.1名称及来源:以DNA重组技术构建的表达HBsAg的重组汉逊酵母工...
生物制品;疫苗;乙型肝炎;预防类生物制品吸附百白破联合疫苗
...剂制成。用于预防百日咳、白喉、破伤风。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1混合前单价原液:2.1.1百日咳疫苗原液制造:应符合本品种附录1中的1项的规定...
生物制品;疫苗;百日咳;白喉;破伤风;预防类生物制品口服福氏宋内菌痢疾双价活疫苗
...入稳定剂冻干制成。用于预防细菌性痢疾。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1菌种:生产用菌种应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定...
生物制品;疫苗;痢疾;预防类生物制品重组B亚单位/菌体霍乱疫苗(肠溶胶囊)
...于预防霍乱和产毒性大肠杆菌旅行者腹泻。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”及国家生物安全防护的有关规定。2制造:2.1原液:2.1.1混合前原液:2.1.1.1霍乱菌体原液应符合本品种...
生物制品;疫苗