X射线诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》(IEC60601-1-2:2001,IDT)YY/T0010-2002《口腔X射线机》YY/T0011-2007《X射线摄影暗盒》YY/T0063-2007《医用电气设备医用诊断X射线管组件焦点特性》(IEC60336:2005,IDT)YY/T0093-2004...
法规文件多参数患者监护设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...备安全专用要求》GB/T14710-1993《医用电气设备环境要求及试验方法》GB/T16886.1-2001《医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验》GB/T16886.5-2003《医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验》GB/T16886.10-2005《医疗器械生物学评价...
法规文件定制式义齿产品技术审查指导原则
...16-2009牙科陶瓷26.YY0768-2009牙科学义齿基托聚合物冲击强度试验27.YY1027-2001齿科藻酸盐印模材料28.YY1042-2003牙科学聚合物基充填、修复和粘固材料29.YY1070-2008牙科基托/模型蜡上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。有的...
法规文件超声引导微波凝固治疗技术
...,建立静脉通道。经皮微波治疗可在局麻和静脉麻醉两种条件下进行,但即使局麻也应加用基础麻醉镇静剂和止痛药,可肌注地西泮(安定)10mg,哌替啶50mg。方法:1.首先,超声显示肝肿瘤的位置确定皮肤穿刺点,并摆好病人...
医疗技术名;手术超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则
...1部分:安全通用要求》GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》GB/T16886.1-2001《医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验》GB/T16886.5-2003《医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验》GB/T16886.10-2005《医疗器械生物学评价...
法规文件化妆品产品技术要求规范
...卫生化学指标、微生物指标、检验方法、使用说明、贮存条件、保质期等序列(见附件1),并按照《化妆品产品技术要求编制指南》(见附件2)编制。五、化妆品产品技术要求是产品卫生质量安全的技术保障。生产企业应当按...
法规文件;化妆品肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则
...考虑。(二)产品说明书:说明书承载了产品预期用途、试验方法、检测结果解释以及注意事项等重要信息,是指导实验室工作人员正确操作、临床医生针对检验结果给出合理医学解释的重要依据。因此,产品说明书是体外诊断...
法规文件流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则
...前是否须恢复室温,冻融次数。5.【检验方法】详细说明试验操作的各个步骤,包括:(1)实验环境:温、湿度条件,检测试剂及样本复温等要求。(2)试剂配制方法、注意事项,试剂条(卡)开封后注意事项等。(3)试剂条...
产前筛查和产前诊断质量控制指标
...局,是否为血清学产前筛查或cffDNA检测目标疾病患儿,有条件的可将后期流产、死胎的遗传学诊断纳入妊娠结局随访内容。指标八、介入性产前诊断取材术术后一周内胎儿丢失率:定义:单位时间内,介入性产前诊断取材术术后...
词条;法规文件;医疗机构管理;2023年版医疗质量控制指标;医疗质量控制指标心电图机产品注册技术审查指导原则
...机安全专用要求》GB/T14710-1993《医用电气设备环境要求及试验方法》GB/T16886.1-2001《医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验》GB/T16886.5-2005《医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验》GB/T16886.10-2005《医疗器械生物学评价...
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