麻疹减毒活疫苗
...加入适宜稳定剂冻干制成。用于预防麻疹。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、,动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1生产用细胞:毒种制备及疫苗生产用细胞为原代鸡胚细胞。2.1.1细胞管理及...
生物制品;疫苗;麻疹;预防类生物制品A群脑膜炎球菌多糖疫苗
...防A群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1菌种:生产用菌种应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定...
生物制品;疫苗;脑膜炎;预防类生物制品冻干甲型肝炎减毒活疫苗
...适宜稳定剂冻干制成。用于预防甲型肝炎。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1生产用细胞:生产用细胞为人二倍体细胞(2BS株、KMB17株或其他批准的细胞株...
生物制品;疫苗;甲型肝炎;预防类生物制品一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定
...rèndìngguǎnlǐguīdìng《一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定》由国家食品药品监督管理总局于2013年12月10日食药监药化管〔2013〕248号发布,自2013年12月10日起实施。一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定第一条为加强...
法规文件森林脑炎灭活疫苗
...和氢氧化铝佐剂制成。用于预防森林脑炎。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1生产用细胞:生产用细胞为原代地鼠肾细胞。2.1.1细胞管理及检定:应符合“...
生物制品;疫苗;森林脑炎;预防类生物制品国务院关于修改《疫苗流通和预防接种管理条例》的决定
...资源交易平台集中采购,由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。“疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗,或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。接受委...
法规文件流感全病毒灭活疫苗
...成。用于预防本株病毒引起的流行性感冒。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1生产用鸡胚:毒种传代和制备用鸡胚应来源于SPF鸡群;疫苗生产用鸡胚应来源...
生物制品;疫苗;流感;预防类生物制品重组B亚单位/菌体霍乱疫苗(肠溶胶囊)
...于预防霍乱和产毒性大肠杆菌旅行者腹泻。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”及国家生物安全防护的有关规定。2制造:2.1原液:2.1.1混合前原液:2.1.1.1霍乱菌体原液应符合本品种...
生物制品;疫苗双价肾综合征出血热灭活疫苗(Vero细胞)
...成。用于预防Ⅰ型和Ⅱ型肾综合征出血热。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1生产用细胞:生产用细胞为Vero细胞。2.1.1细胞管理及检定:应符合“生物制品...
生物制品;疫苗;出血热;预防类生物制品双价肾综合征出血热灭活疫苗(地鼠肾细胞)
...成。用于预防Ⅰ型和Ⅱ型肾综合征出血热。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1生产用细胞:生产用细胞为原代地鼠肾细胞。2.1.1细胞管理及检定:应符合“...
生物制品;疫苗;出血热;预防类生物制品