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治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则
...被认为是动脉粥样硬化性心脏病的等危症。三、糖尿病的诊断：糖尿病诊断应尽可能依据静脉血浆血糖，而不是毛细血管血的血糖检测结果。若没有特殊提示，文中所提到的血糖均为静脉血浆葡萄糖值。血糖的正常值和糖代谢异...
法规文件 -
医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则
...sānlèi）chǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2010年7月1日发布。医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则一、前言：本...
法规文件 -
WS 817—2023 正电子发射断层成像（PET）设备质量控制检测标准
...每半年进行定标因子测试，测试通过后才能继续开展临床诊断。4.5对检测报告及检测结果评价的要求：4.5.1检测报告的基本内容应包括：被检单位基本信息、设备信息、检测项目、必要的检测条件、检测结果、相应标准要求及对...
词条；法规文件；卫生标准；中华人民共和国卫生行业标准；医疗设备质量控制检测规范；医疗设备 -
抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则
...支持药物批准的临床试验终点通常应当是反映临床获益的指标。在肿瘤领域，生存期改善被认为是评估某种药物临床获益的合理标准。在20世纪70年代，通常以影像检查或体检等肿瘤评估方法测得的客观缓解率（ObjectiveResponseRate,O...
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改善就医感受提升患者体验评估操作手册（2023年版）
...微创外科和麻醉支持的条件下，选择既往需要住院治疗的诊断明确单一、临床路径清晰、风险可控的中、小型择期手术，逐步推行日间手术，提高床位周转率，缩短住院患者等候时间。《关于印发开展三级医院日间手术试点工作...
词条；法规文件；医疗机构管理 -
国家临床专科能力评估办法（试行）
...省级卫生健康行政部门根据临床诊疗客观数据，运用评估指标和模型，对医疗机构某一临床专科进行医疗能力综合评估的活动。第四条国家卫生健康委负责组织国家临床专科能力评估工作，各省级卫生健康行政部门负责本辖区临...
词条；法规文件；医疗机构管理 -
WS/T 514—2017 临床检验方法检出能力的确立和验证
...7临床实验室质量指标WS/T497—2017侵袭性真菌病临床实验室诊断操作指南WS/T498—2017细菌性腹泻临床实验室诊断操作指南WS/T499—2017下呼吸道感染细菌培养操作指南WS/T514—2017临床检验方法检出能力的确立和验证上述标准自2017年7月1...
词条；中华人民共和国卫生行业标准 -
抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则
...官系统的病史数据，并在方案中予以描述。（三）肿瘤的诊断及分期：对每一个临床研究而言，患者的肿瘤诊断和分期的确证数据非常重要。其他细节可能因具体方案的研究目的和计划分析内容的不同而有所差异。应收集主要疗...
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流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则
...心肌炎和心衰。流感病毒抗原检测试剂可用于流感的辅助诊断，甲型流感病毒各亚型的抗原类检测试剂还可用于区分季节性流感病毒和新型甲型流感病毒，并可获得关于流感暴发的流行病学信息。在注册申报资料中，流感病毒的...
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医用红外热像技术
...图像，并通过软件分析，实现对人体功能的了解和疾病的诊断。本文简要介绍红外热像技术在医学领域的发展渊源，阐述人体红外辐射的探测原理及其生理结构基础，探讨人体红外辐射信息的本质和意义。从早期探查、诊断疾病...
医学影像学；手术