抗A抗B血型定型试剂(单克隆抗体)
...:2.1.1杂交瘤细胞:杂交瘤细胞库的建立及检定应符合“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程”规定。杂交瘤细胞建株,需经几次克隆筛选,以100%克隆孔上清液相应抗体阳性的作为原始细胞株。原始细胞株经传代,...
生物制品;血型;体外诊断类生物制品;诊断类生物制品冻干皮内注射用卡介苗
...于预防结核病。菌种1.1制造卡介苗的菌种,应由中国药品生物制品检定所分发或经同意。严禁使用通过动物的菌种制造卡介苗。1.2如果采用次代种子批,单批收获培养物的总代数不得超过12代(包括在马铃薯培养基上培育的代数...
生物制品桑国卫
...五”国家“重大新药创制”重大专项技术总师,中国药品生物制品检定所研究员。简历1962年上海第一医学院药学系本科毕业,1966年上海第一医学院医学系药理专业研究生毕业,1979-1981年在英国剑桥大学生理系及伦敦大学皇家医...
人物百科;现代注射用A型肉毒毒素
...例”的有关要求。2制造:2.1菌种生产用菌种:应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。2.1.1名称及来源:生产用菌种为产毒力高的A型肉毒梭菌Hall株或其他A型肉毒梭菌。2.1.2种子批的建立:应符合“生物制品...
生物制品;治疗类生物制品;肉毒毒素肉毒抗毒素效价测定法
...àojiàcèdìngfǎ小白鼠试验法试剂1.1标准抗毒素由中国药品生物制品检定所按期分发,所标单位应与国际单位等值。标准抗毒素应保存于2~8℃。1.2毒素由中国药品生物制品检定所分发。亦可自备,但其制法(包括菌种、培养基、...
生物制品注射用抗人T细胞CD3鼠单抗
...抗人T淋巴细胞CD3单克隆抗体的杂交瘤细胞系,并符合“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程”的有关规定。2.2杂交瘤细胞库的建立:应符合“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程”的规定。2.3细胞库...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品气性坏疽抗毒素效价测定法
...疽(威氏、水肿、脓毒、溶组织)标准抗毒素由中国药品生物制品检定所按期分发,所标单位应与国际单位等值,标准抗毒素应保存于2~8℃。1.2毒素由中国药品生物制品检定所分发。亦可自备,但其制法(包括菌种、培养基、...
生物制品生物制品无菌试验规程
拼音:shēngwùzhìpǐnwújūnshìyànguīchéng生物制品不得含有杂菌(有专门规定者除外),灭活菌苗、疫苗不得含有活的本菌、本毒。在制造过程中应由制造部门按各制品制造及检定规程规定进行无菌试验,分装后的制品须经质量检...
生物制品兽药批准证明文件
...指兽药产品批准文号、进口兽药注册证书、允许进口兽用生物制品证明文件、出口兽药证明文件、新兽药注册证书等文件。兽药产品批准文号:兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生...
词条;兽药;兽药批准证明文件乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)
...3半成品检定:按3.1项进行。2.4成品:2.4.1分批:应符合“生物制品分批规程”规定。2.4.2分装与冻干:应符合“生物制品分装和冻干规程”规定,分装或冻干后保存于2~8℃。2.4.3规格:应为经批准的规格。2.4.4包装:应符合“生...
生物制品;乙型肝炎病毒表面抗原;体外诊断类生物制品;诊断类生物制品