生物类似物即将来袭诺华有望拔得头筹
...仿制药总共为该国节省下2390亿美元的药费。现在FDA称,生物药物也已经开始合法地被仿制,生物药的仿制药被称为“生物类似物”。ExpressScripts预测,若使用生物类似物,那么到2024年,美国将节约2500万美元的费用。一旦品牌化...
医药经济;生物技术;技术要闻国产伟哥:剩饭还是大餐
...除了白云山,包括常山药业、联环药业、乐普医疗、海王生物、江苏亚邦爱普药业、齐鲁制药等也准备入场。此前辉瑞制药万艾可专利在韩国2012年过期,随后市场出现20多种仿制药,有些仿制药价格只有万艾可的三分之一;在泰...
医药经济;生物技术;技术要闻全球600专利药到期国内药企大吃伪哥
尽管辉瑞的万艾可(伟哥)明年7月份才到期,但已先后有广州药业、联环药业等多家药企展开仿制准备工作,“伪哥”概念带来巨大想象空间。天方药业申报的新药TPN729MA也被市场认为是万艾可的仿制药,其吸并方中国医药上周...
医药经济;生物技术;技术要闻与原研药医保同额度报销国产仿制药迎政策利好
...内上市的仿制药可能做到了化学等价,但尚未做到完全的生物等效和临床等效。据了解,我国是世界第二大医药消费市场。在现有近17万个药品批准文号中,属于化学药品的有10.7万个,其中,95%以上是仿制药。目前,我国仿制药...
医药经济;生物技术;技术要闻关于加强仿制药品申报管理有关事宜的通知
...区、直辖市药品监督管理局:自1999年5月1日实施修订的《仿制药品审批办法》以来,我国仿制药品的申报与管理工作得到加强,由于仿制药品必须在通过GMP的企业进行,使得仿制药品的质量得到了根本保证。但近一个时期以来,...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规仿制药的技术含量
...;而且药效的持续时间也会更长。”王锦刚说。 辉源生物科技(上海)有限公司 三年增长率793% 创始人谈学海,首席执行官兼总裁 所在城市上海 核心技术建立了体外和体内药物筛选和检测模型等技术平台。...
药品天地;专业药学;药学研究助力国民获得更低开销的生物类似药,英国BBA在行动
现代生物制药(biopharmaceutical)是上世纪70年代兴起的,以基因重组(recombinantDNA)技术、单克隆抗体(Monoclonalantibodies,单抗)为代表的新一代制药技术。现代生物制药通常指利用转基因动物/微生物的活组织/活细胞作为反应器...
医药经济;生物技术;技术要闻关于坚决制止违法审批药品的紧急通知
...新按国家药品监督管理局颁布的《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》申报。对于各地自行审批生产的民族药新药,由企业提出申请,我局将组织民族药专家进行审评,具体办法另定。 三、请各省(区、市)药品监督管...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规关键技术引导抗体药物生产走向规模化
...学肿瘤研究所所长郭亚军教授,长期从事肿瘤免疫和抗体生物治疗研究。他历经10年艰苦攻关,建成了我国第一个抗体药物大规模筛选生产平台,完成了一系列治疗肿瘤和自身免疫性疾病的抗体类药物的研制和生产,现在部分药...
药品天地;专业药学;药学研究孤儿药如何不孤独
...从开始ODA实施的1983年到2004年,共有1129种不同的化合物或生物制品以孤儿药审批途径进入临床实验,最终有249种孤儿药被批准上市。截至2013年5月,这一数字已接近400。ODA的主要内容和对孤儿药研发的促进作用主要表现在:1.联...
医药经济;生物技术;技术要闻