电动手术台产品注册技术审查指导原则
...动液压手术台等;具有多种临床用途的产品可命名为电动综合手术台;仅有单一临床用途的产品,可在产品名称前冠以适用范围的限定词,如:眼科电动手术台、脑外科电动液压手术台等。(二)产品的结构和组成:电动手术台...
法规文件;手术超声多普勒胎儿监护仪产品注册技术审查指导原则
...为基本准则。如“超声胎儿监护仪”,“超声母亲/胎儿综合监护仪”等,不宜采用病症命名。(二)产品的结构和组成:一般由主机、超声探头、宫缩压力传感器及与之相连接的仪器组成。一般的结构示意框图如下:图1产品结...
法规文件人工智能辅助治疗技术管理规范(2017年版)
...专业诊疗指南,根据患者病情、可选择的治疗方案等因素综合判断治疗措施,因病施治,合理治疗,严格掌握手术适应证和禁忌证。(二)人工智能辅助治疗技术的临床应用应当由2名以上具有人工智能辅助治疗技术临床应用能...
公文;医疗技术管理规范电动病床产品注册技术审查指导原则
...参考YY/T0316-2008的附录E、I;3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T0316-2008的附录F、G、J。4.产品的主要危害(1)能量危害电磁能:包括网电源的波动对设备产生的影响...
法规文件人工智能辅助治疗技术临床应用质量控制指标(2017版)
...liàngkòngzhìzhǐbiāo(2017bǎn)基本信息:《人工智能辅助治疗技术临床应用质量控制指标(2017版)》由国家卫生计生委办公厅于2017年2月14日《国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)等15个“限...
公文;医疗技术质量控制指标多参数患者监护设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...断可参考YY/T0316-2008附录E、I;3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T0316-2008附录F、G、J。多参数患者监护设备的初始可预见性危害主要存在于产品的设计、生产和使用环节...
法规文件血糖仪产品注册技术审查指导原则
...参考YY/T0316-2008的附录E、I;3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T0316-2008的附录F、G、J。4.产品的主要危害(1)能量危害电磁能:漏电流,可能共同使用的设备(移动...
法规文件肿瘤消融治疗技术管理规范(试行)
...根据患者病情、可选择的治疗手段、患者经济承受能力等综合判断,决定治疗方案。(二)由具有相应肿瘤消融治疗技术临床应用能力的本院医师制订,并实施合理的治疗与管理方案。(三)实施肿瘤消融治疗前,应当向患者和...
公文;医疗技术管理规范人类辅助生殖技术应用规划指导原则(2021版)
...殖技术应当规划在区域内具有较高妇产等相关专科水平和综合医疗救治能力的综合医院、妇幼保健院或妇产医院。同等条件下优先考虑开展生育全程医疗保健服务、具备不孕症综合诊疗手段、应用中医药治疗不孕不育的医疗机构...
法规文件;辅助生殖技术红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则
...。可参考YY/T0316-2008附录E、I。3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法。可参考YY/T0316-2008附录F、G、J。红外乳腺检查仪的初始可预见性危害主要存在于产品设计、生产和使用环节。如...
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