食品生产许可管理办法
...保证食品安全的规章制度。(四)具有合理的设备布局和工艺流程,防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染,避免食品接触有毒物、不洁物。(五)法律、法规规定的其他条件。第十三条申请食品生产许可,应当...
法规文件;部门规章药品技术转让注册管理规定
...和管理规定等。第三条药品技术转让包括新药技术转让和生产技术转让。新药技术转让,系指《新药证书》持有者,按照已经批准的生产工艺和质量标准,将生产技术转让给其它药品生产企业,由受让药品生产企业申请药品批准...
法规文件新药技术转让注册管理规定
...和管理规定等。第三条药品技术转让包括新药技术转让和生产技术转让。新药技术转让,系指《新药证书》持有者,按照已经批准的生产工艺和质量标准,将生产技术转让给其它药品生产企业,由受让药品生产企业申请药品批准...
法规文件保健食品生产企业原辅料供应商审核指南
...审核要点及审核原则,对重点原辅料供应商的生产环境、工艺流程、生产过程、储存条件、质量管理等影响产品质量安全的因素进行现场审核。
预防用疫苗临床前研究技术指导原则
...取避免或减少其危害性或不良反应的措施。二、用于疫苗生产的菌毒种疫苗生产用菌毒种必须证明为引起相应疾病的细菌、病毒或其他病原体,如该菌毒株分离自人体,应明确提供以下信息:(一)菌毒株名称及来源1.菌毒株名...
法规文件药品生产质量管理规范(2010年修订)
...险,厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用,并符合下列要求:(一)应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素,确定厂房、生产设施和设备多产品共...
法规文件已上市中药变更研究技术指导原则(一)
...:本指导原则主要用于指导申请人开展已上市中药制剂在生产、质量控制、使用等方面的变更研究。申请人应当根据其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响,进行相应的技术研究工作,在完成相关工作后,向药品监督...
药品包装用材料、容器注册验收通则
...的总体布局应合理,不得互相妨碍。第九条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。第十条厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。第十一条在设...
法规文件同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则
...严格的筛选,仍然存在漏检和未知病毒污染的风险,以及生产过程中带入外源病毒的风险。因此,要求同种异体植入性医疗器械产品在生产过程中采用有效的病毒灭活工艺,并对病毒灭活工艺的有效性进行科学的验证。本指导原...
法规文件GBZ/T 196—2007 建设项目职业危害预评价技术导则
...征进行系统、全面的分析,了解项目所具有的工艺特点、工艺流程和卫生防护水平,为剖析项目可能存在的职业病危害因素的种类、性质、时空分布及其对劳动者健康的影响,筛选主要评价因子,确定评价单元提供依据。3.7评价...
中华人民共和国国家职业卫生标准;职业卫生;职业危害