同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则
...ùshěncházhǐdǎoyuánzé《同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年3月24日食药监办械函[2011]116号印发。同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则一、前...
法规文件2010年版药典二部附录XVI
...用量大、使用广的一种辅料,用于生产过程及药物制剂的制备。本版药典中所收载的制药用水,因其使用的范围不同而分为饮用水、纯化水、注射用水及灭菌注射用水。一般应根据各生产工序或使用目的与要求选用适宜的制药用...
2010年版药典附录中药、天然药物稳定性研究技术指导原则
...:药品在获得上市批准后,可能会因各种原因而申请改变制备工艺、处方组成、规格、包装材料等,原则上应进行相应的稳定性研究,以考察变更后药品的稳定性趋势。必要时应与变更前的稳定性研究资料进行对比,以评价变更...
法规文件2010年版药典一部附录XIV
...用量大、使用广的一种辅料,用于生产过程及药物制剂的制备。本版药典中所收载的制药用水,因其使用的范围不同而分为饮用水、纯化水、注射用水及灭菌注射用水。一般应根据各生产工序或使用目的与要求选用适宜的制药用...
2010年版药典附录溶出速率
...onrate溶出速率亦称释放度或溶出度。是指固体药物制剂(片剂、丸剂、散剂、胶囊剂等)中有效成分在特定的溶解介质中的溶解速度和程度。固体制剂中有效成分的溶解和释放直接影响药物的吸收速度和程度,因而与药效密切相...
2010年版药典二部附录XIX
...试验的产品,其处方与工艺应与大生产一致。药物制剂如片剂、胶囊剂,每批放大试验的规模,片剂至少应为10000片,胶囊剂至少应为10000粒。大体积包装的制剂如静脉输液等,每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的10...
2010年版药典附录药品生产质量管理规范(1998年修订)
...明管内物料名称、流向。第三十四条纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注...
法规文件全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则
...,形成瓷瓷结合,制作出全瓷义齿。2.氧化锆瓷块的成型工艺氧化锆瓷块的成型工艺目前主要有两种。国内外生产企业主要采用“等静压成型”或“干压成型”工艺,流程见图2。优点是工艺简单,适合大工业生产;缺点是透光性...
法规文件医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)
...能防止差错和减少污染。第二十七条纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀,管道的设计和安装应避免死角、盲管。第二十八条与药品直接接触的设备表面...
法规文件化学药物残留溶剂研究的技术指导原则
...中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中、以及在制剂制备过程中使用或产生而又未能完全去除的有机溶剂。根据国际化学品安全性纲要,以及美国环境保护机构、世界卫生组织等公布的研究结果,很多有机溶剂对环境、人体...
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