生物制品热原质试验规程
拼音:shēngwùzhìpǐnrèyuánzhìshìyànguīchéng本试验系将一定剂量的供试品静脉注入家兔,在规定期间内观察家兔体温升高情况,以判定供试品中所含热原质的限度是否符合规定的一种方法。供试验用家兔1.1应健康无伤,雌者无孕...
生物制品扇贝制品
拼音:shànbèizhìpǐn扇贝作为食品加工的原料,具有独特的风味,与其它鱼贝类相比,甘氨酸含量极多,含有丙氨酸、谷氨酸、缬氨酸等,特别是与呈味有关的氨基酸含量很多。目前国内外扇贝的主要加工品是干贝,除此之外,...
预防用生物制品生产供应管理办法
拼音:yùfángyòngshēngwùzhìpǐnshēngchǎngòngyìngguǎnlǐbànfǎ1994年9月2日发布,自发布之日起施行。第一条为保障国家实行有计划的预防接种制度,保护人体健康。根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施细则》、《中华人民...
法规文件生物制品批签发管理办法
拼音:shēngwùzhìpǐnpīqiānfāguǎnlǐbànfǎ《生物制品批签发管理办法》于2004年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2004年7月13日起施行。第一章总则第一条为加强生物制品质量管理,保证生物制品安全、有效,根...
法规文件生物制品无菌试验规程
拼音:shēngwùzhìpǐnwújūnshìyànguīchéng生物制品不得含有杂菌(有专门规定者除外),灭活菌苗、疫苗不得含有活的本菌、本毒。在制造过程中应由制造部门按各制品制造及检定规程规定进行无菌试验,分装后的制品须经质量检...
生物制品血液制品管理条例
拼音:xuèyèzhìpǐnguǎnlǐtiáolì1996年12月30日发布,自发布之日起施行第一章总则第一条为了加强血液制品管理,预防和控制经血液途径传播的疾病,保证血液制品的质量,根据药品管理法和传染病防治法,制定本条例。第二条本...
法规文件血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则
拼音:xuèyèzhìpǐnqùchú/mièhuóbìngdújìshùfāngfǎjíyànzhèngzhǐdǎoyuánzé《血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则》由国家食品药品监督管理局于2002年5月9日国药监注[2002]160号印发。血液制品去除/灭活病毒技术方法及...
法规文件微生态活菌制品总论
拼音:wēishēngtàihuójūnzhìpǐnzǒnglùn英文:MicroecologicsforTherapeuticUse[2010年版药典];微生态活菌制品总论药典标准:品名:中文名:微生态活菌制品总论汉语拼音:WeishengtaiHuojunZhipinZonglun英文名:MicroecologicsforTherapeuticUse定义、组成...
生物制品;微生态活菌制品;治疗类生物制品治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则
拼音:zhìliáotángniàobìngyàowùjíshēngwùzhìpǐnlínchuángshìyànzhǐdǎoyuánzé《治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。治疗糖尿病药物及生物制品临床试验...
法规文件生物制品化学规定规程
拼音:shēngwùzhìpǐnhuàxuéguīdìngguīchéng本规程载入的化学检定项目,如采用其他方法测定,其结果与本规程所列应无显着差异。如遇制品质量存在疑问时,其最后判定应以本规程所列方法测定结果为准。标准液的配制与标定方...