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2010年版药典一部附录XVIII
...国药典》2010年版一部附录XVIII附录XVIIIA中药质量标准分析方法：验证指导原则：中药质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法是否适合于相应检测要求。在建立中药质量标准时，分析方法需经验证；在处方、工艺等变更或...
2010年版药典附录 -
灭菌过程验证装置
...allengedevice[GB/T30690—2014小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求];PCD[GB/T30690—2014小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求]灭菌过程验证装置（processchallengedevice;PCD）是指对灭菌过程具有特定抗力的装置，用于...
消毒灭菌；医院消毒供应中心 -
WS/T 477—2015 D-二聚体定量检测
...明等。4标本采集和处理要求：4.1标本采集：4.1.1依据检测方法的原理和要求，使用血浆或全血标本进行D-二聚体检测。4.1.2使用血浆标本时，依照WS/T359—2011的要求采集标本，推荐使用109mmol/L枸橼酸钠抗凝的静脉血分离血浆，抗凝...
词条；卫生标准；中华人民共和国卫生行业标准；化验及医学检查；血液检查 -
WS/T 543.6—2017 居民健康卡技术规范 第6部分：用户卡及终端产品检测规范
...读写终端设备相关技术指标的检测环境、检测内容、检测方法。本部分适用于居民健康卡用户卡及终端应用相关的设计、制造、管理、发行以及应用系统的研制、开发、集成和检测。2规范性引用文件：下列文件对于本文件的应...
词条；医疗机构管理；卫生标准；中华人民共和国卫生行业标准 -
WS/T 804—2022 临床化学检验基本技术标准
...自行开发检验程序，自行配制试剂，相关检验程序需经过方法学确认，同时需评估自配试剂的稳定性。应建立完整的自配试剂程序，保障原材料如化学试剂等满足纯度、稳定性等要求。妥善保存并在效期内使用自配试剂。标签应...
词条；中华人民共和国卫生行业标准；化验及医学检查 -
流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则
...作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平...
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流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则
...作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平...
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2010年版药典一部附录XVI
...使物品残存活微生物的概率下降至预期的无菌保证水平的方法。本法适用于制剂、原料、辅料及医疗器械等物品的灭菌。无菌物品是指物品中不含任何活的微生物。对于任何一批灭菌物品而言，绝对无菌无法保证，也无法用试验...
2010年版药典附录 -
保健食品化妆品快速检测方法认定指南
...àisùjiǎncèfāngfǎrèndìngzhǐnán《保健食品化妆品快速检测方法认定指南》由国家食品药品监督管理局于2012年6月29日国食药监保化[2012]164号印发。保健食品化妆品快速检测方法认定指南为建立健全和完善保健食品化妆品快速检测...
法规文件 -
2010年版药典三部附录XV
...使物品残存活微生物的概率下降至预期的无菌保证水平的方法。本法适用于制剂、原料、辅料及医疗器械等物品的灭菌。无菌物品是指物品中不含任何活的微生物。对于任何一批灭菌物品而言，绝对无菌既无法保证也无法用试验...
2010年版药典附录