2010年版药典二部附录Ⅱ
...以外,在安全性方面已进行了合理的评估,且包含在药物制剂中的物质。药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外,还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能,是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。药用辅...
2010年版药典附录中药、天然药物注射剂基本技术要求
...药品注册管理办法》中的有关规定提供相关研究资料,随制剂一起申报。无法定标准的提取物应建立其质量标准,并附于制剂质量标准后,仅供制备该制剂用。2.注射剂所用原料应根据质量控制的要求,完善其质量标准,必要...
法规文件眼用制剂
...jì英文:Ophthalmicpreparation[湘雅医学专业词典];概述:眼用制剂系指直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂。眼用制剂可分为眼用液体制剂(滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液)、眼用半固体制剂(眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂...
制剂通则;眼用制剂胶囊剂
...(capsule)为中药剂型。是指药物装于空心胶囊中制成的制剂的统称。分类:分硬胶囊剂、软胶囊剂、微囊剂等。硬胶囊剂是将一定量的药材提取物、药材提取物加药材细粉或辅料制成的均匀粉末或颗粒,充填于空心胶囊中制成...
制剂通则;胶囊剂;中医学;中药学;中药剂型;方剂剂型2010年版药典二部附录Ⅰ
...ùfùlùⅠ《中华人民共和国药典》(2010年版)二部附录Ⅰ制剂通则附录ⅠA片剂:片剂系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。片剂以口服普通片为主,另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散...
2010年版药典附录;制剂通则化学药物残留溶剂研究的技术指导原则
...药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中、以及在制剂制备过程中使用或产生而又未能完全去除的有机溶剂。根据国际化学品安全性纲要,以及美国环境保护机构、世界卫生组织等公布的研究结果,很多有机溶剂对环境、...
法规文件2010年版药典三部附录Ⅰ
...ùfùlùⅠ《中华人民共和国药典》(2010年版)三部附录Ⅰ制剂通则本通则适用于治疗用生物制品,包括血液制品、免疫血清、细胞因子、单克隆抗体、免疫调节剂、微生态制剂等。预防用生物制品,按品种项下的要求进行。附录...
2010年版药典附录火制法
...法。火制法的目:火制法的目的是为了适应医疗的要求及制剂的需要以除去药物的毒性,改变药物的性能,增强疗效,缓和药物的烈性。火制的方法:火制法是炮制过程中的重要方法之一,在操作方法不当时,可直接影响药物的...
中药学;中药炮制学宁波市药品生产监督管理办法
...药品、直接接触药品的包装材料和容器的生产、医疗机构制剂配制,药品检验以及药品生产监督管理的单位或者个人,应当遵守本办法。第三条本办法所称的药品生产监督管理,是指食品药品监督管理部门依法对药品生产单位生...
管理办法;法规文件沈阳市药品和医疗器械监督管理办法
...明文件。第五条药品生产企业生产药品或者医疗机构配制制剂不得有下列行为:(一)从不具有药品生产、批发经营资格的企业购进原料药和药用辅料;(二)使用应当标明而未标明有效期或者超过有效期的原料药和药用辅料;...
法规文件;管理办法