眼用制剂
...jì英文:Ophthalmicpreparation[湘雅医学专业词典];概述:眼用制剂系指直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂。眼用制剂可分为眼用液体制剂(滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液)、眼用半固体制剂(眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂...
制剂通则;眼用制剂中药、天然药物注射剂基本技术要求
...药品注册管理办法》中的有关规定提供相关研究资料,随制剂一起申报。无法定标准的提取物应建立其质量标准,并附于制剂质量标准后,仅供制备该制剂用。2.注射剂所用原料应根据质量控制的要求,完善其质量标准,必要...
法规文件已上市中药变更研究技术指导原则(一)
...、概述:本指导原则主要用于指导申请人开展已上市中药制剂在生产、质量控制、使用等方面的变更研究。申请人应当根据其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响,进行相应的技术研究工作,在完成相关工作后,向药...
胶囊剂
...(capsule)为中药剂型。是指药物装于空心胶囊中制成的制剂的统称。分类:分硬胶囊剂、软胶囊剂、微囊剂等。硬胶囊剂是将一定量的药材提取物、药材提取物加药材细粉或辅料制成的均匀粉末或颗粒,充填于空心胶囊中制成...
制剂通则;胶囊剂;中医学;中药学;中药剂型;方剂剂型2010年版药典二部附录Ⅰ
...ùfùlùⅠ《中华人民共和国药典》(2010年版)二部附录Ⅰ制剂通则附录ⅠA片剂:片剂系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。片剂以口服普通片为主,另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散...
2010年版药典附录;制剂通则火制法
...法。火制法的目:火制法的目的是为了适应医疗的要求及制剂的需要以除去药物的毒性,改变药物的性能,增强疗效,缓和药物的烈性。火制的方法:火制法是炮制过程中的重要方法之一,在操作方法不当时,可直接影响药物的...
中药学;中药炮制学2010年版药典三部附录Ⅰ
...ùfùlùⅠ《中华人民共和国药典》(2010年版)三部附录Ⅰ制剂通则本通则适用于治疗用生物制品,包括血液制品、免疫血清、细胞因子、单克隆抗体、免疫调节剂、微生态制剂等。预防用生物制品,按品种项下的要求进行。附录...
2010年版药典附录化学药物残留溶剂研究的技术指导原则
...药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中、以及在制剂制备过程中使用或产生而又未能完全去除的有机溶剂。根据国际化学品安全性纲要,以及美国环境保护机构、世界卫生组织等公布的研究结果,很多有机溶剂对环境、...
法规文件水火共制法
...腐煮的目的主要是减低药物的毒性,使其疏松易碎,便于制剂。操作方法:将清洁的药物敲成小块(小颗粒不宜敲碎),用纱布包好,每斤药物用豆腐2~3斤,先在锅内垫一篾垫,上铺一层豆腐,将豆腐中间挖一不透底的方槽,...
中药学;中药炮制学药材炮制通则
...炙操作,制成一定规格的饮片,以适应医疗要求及调配、制剂的需要,保证用药安全和有效。炮制药材的用水,应为可供饮用的净水。炮制药材除另有规定外,应符合下列有关要求。一、净制即净选加工。经净制后的药材称为“...