医疗器械临床试验规定
...试验负责人签名及签名日期;(二)受试者或其法定代理人的签名及签名日期;(三)医疗机构在医疗器械临床试验中发现受试产品预期以外的临床影响,必须对《知情同意书》相关内容进行修改,并经受试者或其法定代理人重...
法规文件基因工程安全管理办法
...2月24日起执行第一章总则第一条为了促进我国生物技术的研究与开发,加强基因工程工作的安全管理,保障公众和基因工程工作人员的健康,防止环境污染,维护生态平衡,制定本办法。第二条本办法所称基因工程,包括利用载...
法规文件基因伦理学
...取得了巨大的进步,并通过基因工程在改变自然以服务于人的需要方面进展迅速。但是,在很长一段时间内,人类对基因工程的哲学伦理学方面的问题重视不够。这有两方面的问题。一方面,在改造自然和征服自然的哲学观下,...
保健食品技术审评要点
...据。(四)配方配伍应当合理,并从现代科学理论或传统医学理论角度提供各原料配伍及适宜人群与不适宜人群选择合理性的依据。第八条毒理学安全性评价应当符合以下要求:(一)产品及其原料的毒理学试验应当符合现行规...
法规文件新食品原料安全性审查管理办法
...格、检验方法等);(六)标签及说明书;(七)国内外研究利用情况和相关安全性评估资料;(八)有助于评审的其他资料。另附未启封的产品样品1件或者原料30克。第七条申请进口新食品原料的,除提交第六条规定的材料外...
法规文件磁疗产品注册技术审查指导原则
...议)、临床试验方案和临床试验报告;b)省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明该同类产品临床预期使用效果的学术论文、专著以及文献综述等临床文献资料。注:临床文献资料内容应为前瞻性随机对照设计的临床研...
法规文件化妆品行政许可检验机构资格认定规范
...检验人员上岗证。第十二条人体安全性检验机构应当成立伦理委员会,建立受试者知情管理制度,并与受试者签订知情同意书。伦理委员会应当对以人体作为测试对象的试验方案进行审核。第四章认定程序及相关要求第十三条检...
法规文件国家职业卫生标准管理办法
...术委员会有关专业委员会进行申请,经审核后由中国预防医学科学院批准执行,后为加强管理改由卫生部批准。本办法规定任何单位和个人均可向卫生部标准办事机构提出制定国家职业卫生标准立项的建议。立项的建议由卫生部...
法规文件医疗机构制剂注册管理办法(试行)
...审批第七条申请医疗机构制剂,应当进行相应的临床前研究,包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。第八条申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。第九条申请制剂所用的化学原...
法规文件实验动物质量管理办法
...质量监测体系,保证实验动物和动物实验的质量,适应科学研究、经济建设、社会发展和对外开放的需要,根据《实验动物管理条例》,制定本办法。2.全国执行统一的实验动物质量国家标准。尚未制定国家标准的,可依次执行行业或...
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