流感全病毒灭活疫苗
...器取样进行尿囊收获液检定。2.3.3尿囊收获液检定:2.3.3.1微生物限度检查:按细菌、霉菌及酵母菌计数法检测,菌数应小于105CFU/ml,沙门菌检测应为阴性(2010年版药典三部附录ⅫG)。2.3.3.2血凝滴度:按2.2.3.3项进行,应不低于1:...
生物制品;疫苗;流感;预防类生物制品分析灵敏度检测限
...(minimumdetectionlimit),功能灵敏度(functionalsensitivity),检测限度(limitofdetction)定量限度(limitofquantitation)等。迄今尚无标准定义,所以有必要了解每个词语的实际含义和确定这个含义的实验方式,怎样处理数据,怎样由数据作出估...
化验及医学检查升压物质检查法
...)升高大鼠血压的程度,以判定供试品中所含升压物质的限度是否符合规定。标准品溶液的配制照缩宫素生物检定法标准品溶液的配制法,按垂体后叶标准品升压素单位计算,配成每1ml中含1单位的溶液,分装于适宜的容器内,4...
注射用重组人干扰素α2b(酵母)
...检查:每300方IU应小于10EU(2010年版药典三部附录ⅫE凝胶限度试验)。3.1.9等电点:主区带应为5.7~6.7,且供试品的等电点图谱应与对照品的一致(2010年版药典三部附录ⅣD)。3.1.10紫外光谱:用水或生理氯化钠溶液将供试品稀释...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品注射用重组人干扰素α2a(酵母)
...检查:每300万IU应小于10EU(2010年版药典三部附录ⅫE凝胶限度试验)。3.1.9等电点:主区带应为5.7~6.7,且供试品的等电点图谱应与对照品的一致(2010年版药典三部附录ⅣD)。3.1.10紫外光谱:用水或生理氯化钠溶液将供试品稀释...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)
...内毒素检查:应小于10EU/ml(2010年版药典三部附录ⅫE凝胶限度试验)。3.2半成品检定:3.2.1吸附完全性:将供试品于6500g离心5分钟取上清波,依法测定(2010年版药典三部附录ⅩA)参考品、供试品及其上清液中HBsAg含量。以参考品...
生物制品;疫苗;乙型肝炎;预防类生物制品注射用重组链激酶
...查:每1mg蛋白质应小于3EU(2010年版药典三部附录ⅫE凝胶限度试验)。3.1.10等电点:主区带应为4.6~5.6,且供试品的等电点图谱应与对照品的一致(2010年版药典三部附录ⅣD)。3.1.11紫外光谱:用水或生理氯化钠溶液将供试品稀...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品注射用重组人干扰素γ
...检查:每100万IU应小于10EU(2010年版药典三部附录ⅫE凝胶限度试验)。3.1.10等电点:主区带应为8.1~9.1,且供试品的等电点图谱应与对照品的一致(2010年版药典三部附录ⅣD)。3.1.11紫外光谱:用水或生理氯化钠溶液将供试品稀...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品2010年版药典一部附录XIII
...试品批产量N(个)接种每种培养基所需的最少检验数量注射剂大体积注射剂(100ml)≤100100N≤50050010%或4个(取较多者)10个2%或20个(取较少者)2%或10个(取较少者)眼用及其他非注射产品≤2002005%或2个(取较多者)10个桶装固...
2010年版药典附录流感病毒裂解疫苗
...器取样进行尿囊收获液检定。2.3.3尿囊收获液检定:2.3.3.1微生物限度检查:按细菌、霉菌及酵母菌计数法检测,菌数应小于105CFU/ml,沙门菌检测应为阴性(2010年版药典三部附录ⅫG)。2.3.3.2血凝滴度:按2.2.3.3项进行,应不低于1:...
生物制品;疫苗;流感;预防类生物制品