关于印发《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》的通知

...册管理办法（试行）》制定颁布前，未明确规定申请注册国产保健食品所需样品，应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产，其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求，因此，对于在2005年7月1日以前已经由...

关于规范药品注册工作净化药品注册环境问题的通知

...问题通知如下：　　一、《药品注册管理办法》实施后，国产药品注册申请的受理工作将正式委托各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门（以下简称省局）进行，目前已经在全国范围内开展试运行。药品注册申请经省局受...

国药一致抗癌新药临床申报获受理

...司的“赫赛汀”，并于2002年在中国上市，迄今为止没有国产同类药物上市。　　公司表示，万乐药业上述新药申报临床能否通过审评及获得批件尚不确定，审批进度和结果均存在较大不确定性。上述新药即便取得临床批件，也...

十一五科技支撑计划“疫苗关键生产技术”课题申报指南

...炎病毒亚单位疫苗抗原等，提高免疫原性，探索培养液的国产化，实现高密度发酵与高表达技术。建立高效的疫苗抗原表达技术体系，包括普通抗原、结构复杂疫苗抗原等在内的抗原表达研究开发。利用基因工程技术构建重组疫...

关于实施《保健食品注册管理办法（试行）》有关问题的通知

...品药品监督管理部门按照《办法》的有关规定，正式承担国产保健食品注册申请的受理和现场核查等工作。进口保健食品注册申请的受理工作暂由国家食品药品监督管理局保健食品审评中心承担，现场核查工作由我局负责。现场...

首批国产甲型H1N1流感病毒裂解疫苗下线

...技术集团公司上海生物制品研究所获悉，第一批4万多瓶国产甲型H1N1流感病毒裂解疫苗已经分装下线并进入成品检定程序，26日，严格的第三方“揭盲”测试结果揭晓，产品的免疫效果达到90%以上。　　为应对甲型H1N1流感疫情和...

“十三五”期间我国医疗设备国产化市场将继续扩大

...委规划与信息司委托中国医学装备协会开展的第一批优秀国产医疗设备产品遴选工作顺利完成。第一批遴选品目选择了具有一定市场占有率和竞争力、符合基层需要的台式彩色多普勒超声波诊断仪、数字化X光机和全自动生化分...

江苏九鼎生物可降解塑料项目开工建设

江苏九鼎集团“两万吨生物可降解塑料项目”近日正式开工建设，该项目由中科院专家担纲技术指导和总工程师，建成投产后将是我国首次实现生物可降解塑料完全工业化生产。来自科技部的最新消息，生物可降解塑料已被正式...

基因检测产业期待规范与创新

...从2012年4月至今年7月，北京、成都、长治、南通四地采用国产耳聋基因检测芯片已累计筛查60多万名新生儿，检出27303人存在耳聋基因缺陷，检出药物聋敏感个体1495人。“筛查可以减少本代儿童和母系家族成员发生耳聋的风险，...

国产替尼类崛起，抗肿瘤药物渐接地气

...后明显延长患者生存期的靶向口服用药。2014年12月13日，江苏恒瑞医药研发的阿帕替尼获批上市，商品名为“艾坦”。艾坦是国家“十一五”和“十二五”重大新药创制专项之一，新药上市后已取得良好的收益。数据显示，2015年...