关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通告
...检验和检验项目:pH、K+、Na+、血色素、免疫电泳和异常毒性试验。除此六项外,其他项目均进行检验。 抽查检验比例:中检所为10%,授权批签发工作的药品检验所为40%。 进口人血白蛋白按照进口质量复核标准每批进行...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂制造及检定规程
...无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 3.4毒性试验 应符合附录1《百日咳菌苗原液制造及检定要求》中2.4.5项的规定。 3.5安全试验 3.5.1小白鼠法 用体重18~20g之健康小白鼠5只,每只皮下注射检品0.5m...
医源资料库;医源图书馆;教材类;中国生物制品规程大鼠灌胃布洛芬与盐酸苯丙醇胺重复给药毒性实验
...显著降低。 表3大鼠灌胃布洛芬与盐酸苯丙醇胺长期毒性试验血液学检验结果(略) 表4大鼠灌胃布洛芬与盐酸苯丙醇胺长期毒性试验血液学检验结果(略) 表5大鼠灌胃布洛芬与盐酸苯丙醇胺长期毒性试验血液学检验...
医源资料库;在线期刊;中华医学研究杂志;2005年第5卷第11期布氏菌素制造及检定规程
...性及安全试验 用弱毒菌生产时,每亚批菌素抽样只做毒性试验。用体重18~20g小白鼠5只,每只皮下注射布氏菌素0.5ml。注射后3日内全部小白鼠健存,毒性试验判为合格。凡有死亡者应复试1次,如仍有死亡则该批菌素应废弃...
医源资料库;医源图书馆;教材类;中国生物制品规程重庆GLP中心通过国家认证复查
...的药物非临床安全评价中心。中心建成以来,已开展给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类)、生殖毒性试验、局部毒性试验、免疫原性试验、安全性药理试验等生物医药安全评价试验项目近100项,其中为市内企业提供服务70余项,...
医药经济;生物技术;技术要闻长春中医药大学研发成功治疗痛风中药
...力,完成了痛风安胶囊的制备工艺、质量控制标准、长期毒性试验等方面的研究,建立了合理的制备工艺,制定了制剂的质量标准。同时,对痛风安胶囊的安全性和有效性进行了初步评价,并制订了临床研究方案,还获得了临床...
药品天地;专业药学;中药大全;中药研究与新药申报长春中医药大学研制痛风安胶囊通过专家鉴定
...力,完成了痛风安胶囊的制备工艺、质量控制标准、长期毒性试验等方面的研究,建立了合理的制备工艺,制订了制剂的质量标准。结果表明,该制剂对痛风模型及其高尿酸血症有明显的改善作用,并有良好的抗炎和镇痛作用。...
药品天地;专业药学;中药大全;中药研究与新药申报《药品注册管理办法》(局令第17号)附件二:化学药品注册分类及申报资料要求
... 18、一般药理学的试验资料及文献资料。 19、急性毒性试验资料及文献资料。 20、长期毒性试验资料及文献资料。 21、过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等特殊...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规微球制剂临床前药理毒理研究和评价探讨
...织分布的对比研究,同时也需考虑后续开展全面的药效和毒性试验研究。毒性试验对于微球制剂的毒性研究与评价,若已有的常释制剂的毒性信息不足以支持微球制剂的暴露情况,或者微球制剂与常释制剂相比产生了有显著差异...
药品天地;专业药学;药学研究雷公藤碱戊对系统性红斑狼疮患者B细胞免疫功能的体外实验研究
...入法测定细胞的增殖反应,以cpm值表示。 1.3.2 细胞毒性试验 取配制好的细胞悬液100μl/孔加于96孔板内,同时加不同浓度的碱戊,培养48h后加0.2%台盼蓝滴片计数活细胞百分率。 1.3.3 自发性淋巴细胞增殖试验 将分...
合作平台;医学论文;临床医学与专科论文;检验医学