肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则
...综述资料:综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容,应符合《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》(以下简称《办法》)和《体外诊断试剂...
法规文件肝功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则
...苯胺(MEGX)(Testaetal.,1997)和半乳糖]的清除能力。对有关临床指标也进行了探索,包括腹水或者脑病、营养状况、外周性水肿、以及纤维化的组织学证据,或复合变量,如酒精性肝硬化和门静脉高压的Child-Pugh分级(ZakimandBoyer...
法规文件胃管产品注册技术审查指导原则
...合YY/T0316-2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求,审查要点包括:(1)产品定性定量分析是否准确(依据YY/T0316-2003附录A);(2)危害分析是否全面(依据YY/T0316-2003附录D);(3)风险可接收准则,降低风险的...
法规文件肿瘤诊疗质量提升行动计划
...市及新疆生产建设兵团卫生健康委、中医药管理局,军队有关医疗单位:为进一步加强肿瘤诊疗管理,提高诊疗规范化水平,提升诊疗质量,国家卫生健康委、国家中医药局、中央军委后勤保障部卫生局决定自2021年起开展“肿...
行动计划;法规文件;诊疗规范药物相互作用研究指导原则
...所引起预期的和非预期的效应通常与用药剂量或血药浓度有关,而血药浓度受到药物吸收、分布、代谢/或排泄的影响。药物或其代谢产物的消除通常通过两种途径:即代谢(常在肝脏或肠粘膜)和排泄(常在肾和肝脏)。此外...
法规文件医疗机构药事管理规定
...疗机构管理条例》和《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规,制定本规定。第二条本规定所称医疗机构药事管理,是指医疗机构以病人为中心,以临床药学为基础,对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理,促...
法规文件气管插管产品注册技术审查指导原则
...合YY/T0316-2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求,审查要点包括:(1)产品定性定量分析是否准确(依据YY/T0316-2003附录A);(2)危害分析是否全面(依据YY/T0316-2003附录D);(3)风险可接收准则,降低风险的...
法规文件临床路径管理指导原则(试行)
...告值管理制度能力评估。第十三条临床路径实施前应当对有关业务科室医务人员进行相关培训,培训内容应当包括:(一)临床路径基础理论、管理方法和相关制度;(二)临床路径主要内容、实施方法和评价制度。第十四条临...
临床路径;临床路径制定与实施中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则
...良事件的可能,故需密切观察病情,及时妥善处理并上报有关部门。虽然运动负荷试验作为一项可靠、易行的辅助检查手段对评价冠状动脉病变程度具有重要的指导意义。但是,运动负荷试验也具有较高的风险性,可能诱发急性...
手术电极产品注册技术审查指导原则
...合YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求,判断与产品有关的危害,估计和评价相关风险,控制这些风险并监视控制的有效性。申请者应按照YY/T0316-2008附录C的34条提示对手术电极产品的安全特征进行判定...
法规文件;手术