中医眼科学
...对中医学术与技术的丰富和发展。中医眼科历史悠久,《黄帝内经素问》《大惑论》等对眼有专篇论述,《史记》载扁鹊于周都洛阳曾为耳、目医,至唐代逐渐形成眼的专科。该学科在理论上,十分重视眼与脏腑经络的关系,将...
中医学;书籍;学科名;中医眼科学天然药物新药研究技术要求
...进行长期毒性试验。生殖毒性试验资料可根据临床试验的用药人群分别在分阶段申请临床或申请生产时提供。毒理学试验中动物给药时限的确定应考虑拟申请的适应症、拟定的临床疗程以及上市后的实际用药情况(如长期或反复...
法规文件无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...hǐdǎoyuánzé《无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则》由国家食品药品监督管理局于2009年12月30日食药监办械函[2009]519号印发。无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则一、前言:无源植入性医疗器械是由各种生...
法规文件药物代谢产物安全性试验技术指导原则
...]。在对代谢产物设计非临床试验时,还需要考虑拟定的用药疗程(短期、中期或长期用药)以及治疗剂量下的暴露水平。五、推荐的代谢产物的安全性试验:需要进行安全性评价的药物代谢产物的非临床试验应符合GLP。可能需...
法规文件化学药物残留溶剂研究的技术指导原则
...环境、人体都有一定的危害,因此,为保障药物的质量和用药安全,以及保护环境,需要对残留溶剂进行研究和控制。本指导原则是在参考人用药物注册技术要求国际协调会(InternationalConferenceonHarmonizationofTechnicalRequirementsforRegis...
法规文件中药品种保护指导原则
...保护。2.2.1对特定疾病有显着疗效,是指能突出中医辨证用药理法特色,具有显着临床应用优势,或对主治的疾病、证候或症状的疗效优于同类品种。2.2.2从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂,是指从中药、天然药物中提取...
法规文件临床路径管理指导原则(试行)
...和技术操作规范,包括饮食、护理、检验、检查、处置、用药、手术等。非医嘱类项目包括健康教育指导和心理支持等项目。第十条医疗机构应当根据本机构实际情况,遵循循证医学原则,确定完成临床路径标准诊疗流程需要的...
临床路径;临床路径制定与实施医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...é《医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2010年7月1日发布。医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则一、前言:本指导原则是对医用X射线诊断设备的一般要求...
法规文件质子泵抑制剂临床应用指导原则(2020年版)
...康委:为进一步规范质子泵抑制剂的临床应用,促进合理用药,我委组织国家卫生健康委合理用药专家委员会牵头制定了《质子泵抑制剂临床应用指导原则(2020年版)》(可在国家卫生健康委网站“医政医管”栏目下载)。现...
法规文件;临床用药胃管产品注册技术审查指导原则
...cèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《胃管产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2009年3月18日食药监办械函[2009]95号发布。胃管产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范胃管产品的技术审评工作,帮助审...
法规文件