第六章 临床疗效和预后分析--一、临床疗效和预后分析
...)计数资料试验单位数的估计:临床试验中了解某药对某病的疗效,常要清点治愈、好转、无效、死亡等各组例数;临床检验中要清点呈阳性或阴性反应各若干,如结核菌素试验、寄生虫卵检查等。这些将观察单位按品质标志分...
医源资料库;医源图书馆;教材类;流行病学新药临床试验伦理学问题探讨
【摘要】新药临床试验必须保障受试者的安全与权益,因而必须考虑医学伦理学问题。受试者的权益已经日益受到重视。目前国内临床研究基地对临床试验已进行了规范,也有相应的保障受试者安全与权益的法规和措施,但仍然...
医源资料库;在线期刊;中华现代临床医学杂志;2006年第4卷第2期Coombs试验对诊断自身免疫性溶血性贫血的价值
【摘要】目的探讨Coombs试验对自身免疫性溶血性贫血(AIHA)的诊断价值。方法对50例临床高度疑似为AIHA的患者进行Coombs试验。结果31例诊断为AIHA,其中22例直接Coombs试验阳性,类型分布依次为IgG+C3型(14/22)、IgG型(5/22)、C3型(...
医源资料库;在线期刊;中华医学实践杂志;2006年第5卷第6期人大代表:八成药物临床试验数据不真实
「真实、规范、完整的临床试验,是药品安全性和有效性的源头保障」。而过去的半年中,国家食药监总局公布数据显示,1622个待审临床试验数据中有超80%数据存在造假、不规范等问题。对此,全国人大代表、浙江华海药业股...
药品天地;专业药学;药学研究中药复方药物研究中的试验设计方法概述
【摘要】试验设计是中药复方研究中至关重要的一环,传统的单因素分析方法仅能单独地考察复方的效应,不仅造成信息的大量丢失,而且存在着许多不足之处。近年来,随着现代科学的发展和各学科的不断融合,试验设计也早...
医源资料库;在线期刊;中华现代中医学杂志;2008年第4卷第4期印度“人体小白鼠”引伦理争议:治病还是致命
...尔市12名医生被爆出,在患者并不知情的情况下进行新药试验,而试验对象竟然包括儿童和认知障碍患者。有当地媒体报道称,这些试验药品中包含治疗性功能障碍的药物。此消息一出,立即引起了强烈的关注,有关机构也立刻...
医药经济;生物技术;技术要闻药物临床试验数据造假问题出在哪儿
药物临床试验数据是判定药品有效性和安全性的重要依据。食药监总局最近在一份发给各地食药监局的通知中指出,该局在对部分药物临床试验机构现场核查时发现,大部分试验项目存在数据不真实、不完整、不规范问题,但这...
药品天地;专业药学;药学研究从源头保障药品安全性和有效性
真实、规范、完整的临床试验,是药品安全性和有效性的源头保障。如果临床试验数据存在问题,不仅给老百姓用药安全带来隐患,也严重影响我国医药产业的健康发展。7月22日以来,食品药品监管总局开展药物临床试验数据自...
医药经济;生物技术;技术要闻药物非临床研究质量管理规范试点检查结果公告
...构实施GLP情况进行了试点检查。经检查,该4家机构以下试验项目基本符合GLP要求,现予公告。 机构名称 试验项目中国药品生物制品检定所 1.单次、多次给药毒性试验...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规应用均匀设计优选黄苓苷总量提取工艺条件的试验数据处理与分析
【摘要】目的用均匀设计安排多因素多水平试验,确定黄芩苷总量提取工艺条件的数学模型,优选出提取黄芩苷总量的最佳工艺条件。方法根据均匀设计表U5(53)及U5(53)的使用表安排“黄芩苷总量提取工艺”试验。应用回归...
合作平台;在线期刊;中华实用医药杂志;2005年第5卷第6期;论著