体外诊断试剂注册管理办法
...诊断试剂确定为第二类的,国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审评审批;境内体外诊断试剂确定为第一类的,国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地...
部门规章;医疗器械第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则
...GB16886.1进行生物学评价。4.电气安全硬管内窥镜自体是无源产品,然而该产品必须配合有源内窥镜设备使用,因此需满足GB9706.1和GB9706.19的互连要求。硬管内窥镜配套使用的设备有:必配设备为冷光源;选配设备为摄像系统;内...
法规文件医疗器械分类规则
...宣传资料载明的,使用医疗器械应当取得的作用。(二)无源医疗器械不依靠电能或者其他能源,但是可以通过由人体或者重力产生的能量,发挥其功能的医疗器械。(三)有源医疗器械任何依靠电能或者其他能源,而不是直接...
部门规章;医疗器械3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则
...求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中3A类半导体激光治疗机,类代号为6824,管理类别为II类。依据GB7247.1中定义,3A类激...
法规文件中药品种保护指导原则
...的品种,应解决纠纷以后再办理保护事宜。2.4企业应保证申报资料和数据的真实、完整、规范、准确。试验资料应注明出处、完成日期、原始档案存放处,印章应与试验单位名称一致,并有主要研究者签字,试验数据能够溯源。...
法规文件中频电疗产品注册技术审查指导原则
...员仍需密切关注相关适用标准与注册法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则所称中频电疗产品是指用频率1kHz-100kHz的电流治疗疾病的仪器。本指导原则的适用范围:《医疗器械分类目录》中I...
法规文件麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则
...求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品,类代号为6866。二、技术审评要点...
法规文件肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则
...nbàozīliàozhǐdǎoyuánzé《肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年3月24日食药监办械函[2011]116号印发。肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则一、前言:本指导原则旨在指...
法规文件影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...的指南性文件,用于指导企业规范产品的研究开发和注册申报,同时也用于指导监管部门对超声诊断设备申请注册材料的技术审评。本指导原则系对影像型超声诊断设备的一般要求,申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册...
法规文件超声多普勒胎儿监护仪产品注册技术审查指导原则
...般要求,申请人/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报材料的内容进行充实细化。本指导原则是对产品的技术审查人员和申请人/生产企业的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行。本指...
法规文件