中药新药临床试验方案设计体
我并不是学中医药专业的,设计中药新药的临床试验方案,仅仅因为公司里没有专业的人来做这个。从2004年设计第一个中药临床试验方案开始到现在,质量上不敢说,数量上是有一些了,也有一些心得体会。总结一下与大家分...
药品天地;专业药学;中药大全;中药研究与新药申报饶品昌李发昌:中药现代化与中药新药研制的几点思考
新药研制是中药走向现代化的重要内容,它始终贯穿中药发展进程,其研制的水平高低直接影响中药现代化的进展。自1985年新药审批办法颁布到目前,国家已审批各类中药新药一千多个,涉及胶囊剂、片剂、注射剂等数10个剂型...
合作平台;医学论文;中西医结合论文;中医中药我国自主研发长效治疗艾滋病原创新药望率先上市
...从他执掌的南京前沿生物自主研发的长效治疗艾滋病原创新药——艾博卫泰,今年二月宣布进入3期临床试验后,已经有多位艾滋病病人主动找上门来要求参加试验,而这些病人无一例外都是已经对传统抗艾滋病药物产生了耐药...
行业资讯;临床快报;HIV/AIDS重庆啤酒事件或引发临床试验第三方稽查上位
...。第三方稽查会在临床试验早期帮助重庆啤酒评估和管理新药投资风险。”昨日,有医药业内人士表示。 “第三方稽查”重庆啤酒事件从去年发酵至今,这个概念还是第一次浮出。““第三方稽查“相当于建筑工程中“监理...
药品天地;专业药学;药学研究RNLBIO提交新药临床试验申请
...O宣布,该公司已经向美国食品药品管理局(FDA)提交了一份新药临床试验申请(IND),将对其用于治疗骨关节炎的脂肪干细胞产品RNL-JointStem进行临床试验。一旦申请获得FDA生物制品评价和研究中心(CBER)的批准,RNLBIO计划于2013年第三...
药品天地;专业药学;药学研究阿尔茨海默症三种新药或将面世
...领域之一,预计未来一个月之内,将有两种阿尔茨海默症新药最新临床试验结果出炉,而今年年底之前还将有一种新药的关键试验数据公诸于世。 这三种正在研发期的新药分别是: l美国辉瑞制药公司和强生制药公司携...
药品天地;专业药学;药学研究《药品注册管理办法》(局令第17号)
...同意其申请的审批过程。 第四条 国家鼓励研究创制新药,对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药和突发事件应急所需的药品实行快速审批。 第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作,负责对药物临床...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规新药(中药)治疗尿路感染(淋证)的临床试验程序如何?
...: Ⅰ期临床试验: 本期的主要目的是研究人体对新药(中药)的反应和耐受性,初步确定该药的安全程度以及初步疗效,提出给药方案和注意事项。 本期试验设计的技术要求按《新药审批办法》和《有关中药问题的补...
医源资料库;医源图书馆;疾病类;尿路感染防治300问结核病新药研发路漫漫
虽然近年来结核病新药和联合用药方案的开发取得了一些进展,但是新药仍然较少,而且在有效评估新药以提高治疗效果,缩短治疗时间和解决耐药性等方面仍旧面临着许多挑战。如今,肺结核(TB)仍然是一种死亡率很高的传...
药品天地;专业药学;药学研究混合线性模型在临床试验中的应用
...1临床试验简介 临床试验是一种前瞻性试验研究。以新药研究为例,新药被批准生产上市之前,必须进行临床试验研究,以评价药品的安全性及疗效。 1.1新药临床分期新药临床试验共分四期。新药I期临床:主要是研究人体...
医源资料库;在线期刊;中国热带医学杂志;2007年第7卷第8期