WS/T 579—2017 0岁~5岁儿童睡眠卫生指南
...况下,儿童睡眠时间不在推荐范围内(见附录A),提示需要进一步医学评估。5.1.2睡眠潜伏期:在睡眠条件适宜的情况下,睡眠潜伏期20min,提示需要进一步医学评估。5.1.3夜醒:在睡眠条件适宜的情况下,儿童夜间醒来后无法...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;睡眠药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)
...全,亟需制订针对I期试验特点的管理指导原则。(二)新药研发快速发展的需要。近年来,我国创新药研发申报量逐年增加。I期试验,特别是创新药I期试验数量快速增长,对我国Ⅰ期试验的总体能力和管理水平提出更高的要求...
药物相互作用研究指导原则
...研究指导原则一、引言:本指导原则旨为拟进行药物(指新药,包括生物制品)相互作用研究的申办方提供建议。本指导原则反映了国家食品药品监督管理局(以下简称SFDA)审评机构的当前认识:即新药的代谢应该在药物研发...
法规文件单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物临床试验指导原则
...别的单纯性皮肤及软组织感染进行了研究的临床试验进行新药上市申请,则应仅批准其用于这些特定感染的治疗。请注意以下四个要点:·在细菌培养中观察到仅有暂居菌或定植菌生长的患者不应列入细菌学评价。在药品说明书...
法规文件化学药物杂质研究的技术指导原则
...原则是在借鉴国外相关指导原则[1][2]的基础上,结合我国新药研发的实际情况制定的。目的是为我国的药品研发提供有益的指导,从而提高药品的质量,保证人民的用药安全。由于新药研究的探索性很强,每种药品的具体研究情...
法规文件戒毒药品管理办法
...管理局审查批准后,方可进行研制工作。第七条戒毒药品新药按《新药审批办法》的分类原则分五类:(一)首创的或国外已有戒毒研究报道尚未获得主管当局批准上市的戒毒有效单体和复方制剂的有效单体。(二)已在国外获准上...
法规文件药品管理法
...药材资源,鼓励培育中药材。第四条国家鼓励研究和创制新药,保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药...
部门规章;法规文件中华人民共和国药品管理法
...药材资源,鼓励培育中药材。第四条国家鼓励研究和创制新药,保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药...
部门规章和记黄埔医药
...药)是一家由和记黄埔有限公司(和黄)全资投资的中国新药研发企业。公司成立于2002年9月,位于中国上海张江高科技园区。自成立来,和记黄埔医药茁壮成长,发展成为中国新药研发领域的领军企业。和记黄埔医药拥有中国...
企业和记黄埔医药(上海)有限公司
...药)是一家由和记黄埔有限公司(和黄)全资投资的中国新药研发企业。公司成立于2002年9月,位于中国上海张江高科技园区。自成立来,和记黄埔医药茁壮成长,发展成为中国新药研发领域的领军企业。和记黄埔医药拥有中国...
企业