抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则
...owùlínchuángshìyànzhōngdiǎnjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则一、概述:临床试验终点(EndPoint...
法规文件化学药物口服缓控释制剂药学研究技术指导原则
...药物吸收完全。因此,口服缓控释制剂的研发立题应根据临床治疗的需要、药物的理化性质及生物学性质等综合考虑确定。确定立题后,应结合处方前工作基础,初步确定拟采用的制剂技术,并建立初步的释放度检查方法,进行...
牙科种植体(系统)产品注册技术审查指导原则
...物相容性检测,但应当提交生物相容性评价报告。(五)临床试验:应当按照《医疗器械临床试验管理规定》提交临床试验方案、临床试验报告、伦理委员会意见等资料。考虑到牙科种植体(系统)临床试验的特殊性,可不设置...
法规文件化学药物制剂研究基本技术指导原则
...术指导原则一、概述:药物必须制成适宜的剂型才能用于临床。制剂研发的目的就是要保证药物的安全、有效、稳定、使用方便。如果剂型选择不当,处方、工艺设计不合理,对产品质量会产生一定的影响,甚至影响到产品的药...
法规文件癫痫治疗药物临床研究试验技术指导原则
...owùlínchuángyánjiūshìyànjìshùzhǐdǎoyuánzé《癫痫治疗药物临床研究试验技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。癫痫治疗药物临床研究试验技术指导原则一、前言:以自发/不明原因的...
法规文件药物临床试验质量管理规范
...yàowùlínchuángshìyànzhìliàngguǎnlǐguīfàn英文:GCP《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2003年9月1日起施行。第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠...
法规文件药物相互作用研究指导原则
...是治疗性生物制品评价的普遍要求。随着治疗用蛋白制剂临床使用的增加,可能会引起其对药物代谢潜在影响的担忧。通常无法通过体外试验发现此类相互作用。鉴于其独特的性质,开始进行生物制品有关的药物相互作用研究之...
法规文件平行对照设计
拼音:píngxíngduìzhàoshèjì平行对照设计是新药临床试验的设计方法之一。设计对照组和治疗组(新药组),两组人数要接近,最好相等。两组病人所处环境相近,代表性、均匀性相近。病人分配要随机化,不取决于任何人的意...
无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...编制说明应包括下列内容:①与人体接触的材料是否已在临床上应用过,其安全性、可靠性是否得到证明;②引用或参照的相关标准和资料;③管理类别确定的依据;④产品概述及主要技术条款确定的依据;⑤其他需要说明的内...
法规文件抗病毒药物病毒学研究申报资料要求的指导原则
...,目前已有很多抗病毒药物上市应用,但仍不能完全满足临床治疗的需求。近年来国内外相关制药企业不断投入大量资金研发抗病毒药物,抗病毒药物的注册申请也逐渐受到各方面的关注。根据试验数据撰写的非临床和临床病毒...
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