两部委联合发布干细胞临床研究管理办法试行意见
...床研究必须遵循科学、规范、公开、符合伦理、充分保护受试者权益的原则,并对干细胞临床研究的概念及范围予以明确。在干细胞临床研究过程方面,办法拟要求所有关于干细胞提供者和受试者的所有资料的原始记录须做到准...
行业资讯;临床快报;克隆与干细胞研究口服酮康唑:叫停为何“迟到”?
...百例患者参与。但是我国地域广阔,人口众多,这几百例受试者显然无法代表广大的潜在用药人群;此外,临床试验的时间普遍较短,如果病人长期使用某一种药,就可能出现一些此前未被发现的问题。因此,一种药品的有效性...
医药经济;生物技术;技术要闻科研伦理欠缺成制约医学发展瓶颈
北京大学受试者保护工作体系近日在北京成立,来自教育部、卫生部、国家自然科学基金委员会以及北京大学医学部等有关方面的领导和专家出席成立仪式。受试者是科研的重要组成部分,他们不仅是被动承担研究的载体,也是...
医学教育;科教新闻口服酮康唑:叫停为何“迟到”
...百例患者参与。但是我国地域广阔,人口众多,这几百例受试者显然无法代表广大的潜在用药人群;此外,临床试验的时间普遍较短,如果病人长期使用某一种药,就可能出现一些此前未被发现的问题。因此,一种药品的有效性...
行业资讯;临床快报;待分类信息试药者呼唤立法保护
...就诊,办理住院手续时,医生却将他推荐给了徐州某药厂新药科研组,称该厂研制的一款治疗糖尿病新药效果不错。事实上,郭朝斌是被物色参加该新药的三期临床试验,俗称人体试药。 医生将一份《患者须知和知情同意书...
药品天地;专业药学;药品不良反应人类遗传资源管理工作不断完善助推新药临床试验GCP建设
...是新药的安全性和有效性,对新药临床试验过程中涉及对受试者采样保护、人类遗传资源合理使用等方面的关注比较少。研究者发起的药物临床研究没有国家相关部门来监管,对药物临床研究过程中涉及对受试者采样保护、人类...
医药经济;生物技术;技术要闻中医药临床研究伦理审查将有管理规范
...)》、参考国际伦理指南制定,旨在保护中医药临床研究受试者的权益与安全,加强对中医药临床研究伦理审查工作的监督管理。规范共分为总则、伦理委员会、伦理审查、监督管理、附则等五章,共36条。其中,对中医临床研...
医学教育;科教新闻药品临床试验管理规范(局令第13号)
...一条为保证药品临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,根据《中华人民共和国药品管理法》,参照国际公认原则,制定本规范。 第二条药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定,包...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规建立军民兼用受试补偿机制尽力确保临床科研健康发展
...于诸多因素特别是计划经济体制的影响,对医学人体试验受试者的待遇问题一直没有得到公正的解决,道德上的高度肯定与补偿措施的苍白形成了鲜明的对比,严重地制约了临床科研的发展和进步。毫无疑问,受试者的合理补偿...
合作平台;在线期刊;中华医学实践杂志;2004年第3卷第1期;医院管理肿瘤妇科实施药物临床试验的护理
...共主持或参与了五项肿瘤科药物的临床试验,参与试验的受试者共517人,年龄20~58岁。试验项目包括:(1)拓泊替康治疗复发性卵巢癌临床试验;(2)楷莱治疗复发性卵巢癌临床试验;(3)泰素周疗治疗复发性卵巢癌临床试验;(4)四价HPV...
医源资料库;在线期刊;中华现代护理学杂志;2012年第9卷第3期