癫痫治疗药物临床研究试验技术指导原则
...各样的临床状况,它们在发病年龄、癫痫发作类型(一例受试者只有一种或有多种类型)、病因背景、导致残障、预后和治疗效果方面存在差异。全球超过5000万成人和儿童患有癫痫。发病率最高的两个人群是儿童和老年人(65岁...
法规文件一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定
...认定管理规定第一条为加强疫苗临床试验监督管理,保障受试者权益与安全,根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例制定本规定。第二条本规定所称疫苗临床试验是指经国务院药品监督管理部门批准的疫苗临床试验。...
法规文件涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法
...三条本办法所称涉及人的生命科学和医学研究是指以人为受试者或者使用人(统称研究参与者)的生物样本、信息数据(包括健康记录、行为等)开展的以下研究活动:(一)采用物理学、化学、生物学、中医药学等方法对人的...
词条;法规文件;伦理学治疗脂代谢紊乱药物临床研究指导原则
...临床结局相关时才考虑作为次要有效性检查。对于糖尿病受试者,应当记录治疗前/后血糖控制的改变,因为这可能会影响血脂水平。另外还应认识到除现有定量血脂异常外,其他定性血脂异常(如小而密或氧化LDL)也可能成为...
法规文件新药注册特殊审批管理规定
拼音:xīnyàozhùcètèshūshěnpīguǎnlǐguīdìng《新药注册特殊审批管理规定》于2009年01月07日印发。《新药注册特殊审批管理规定》正文:第一条为鼓励研究创制新药,有效控制风险,根据《药品注册管理办法》,制定本规定。第...
法规文件药物相互作用研究指导原则
...能影响相互作用的程度。此外,对于缺乏主要清除途径的受试者,其他的代谢途径就变得非常重要,应进行研究。代谢相关的药物相互作用研究的一个特殊目标是确定这种相互作用是否足以导致必须对该药自身或与其合用药物的...
法规文件海峡两岸医药卫生合作协议
...临床试验的相关制度规范、执行机构及执行团队的管理、受试者权益保障和临床试验计划及试验结果审核机制等,进行交流与合作。在符合临床试验管理规范(GCP)标准下,以减少重复试验为目标,优先以试点及专案方式,积极推...
法规文件健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则
...该是各种推算方法中得出的较低剂量,以最大程度地保证受试者的安全。在一个新化合物进入临床试验之前,申请人应完成一系列的临床前研究。其中包括:药效学研究、动物药代动力学研究(吸收、分布、代谢和排泻)、毒理学...
法规文件戒毒药品管理办法
...管理局审查批准后,方可进行研制工作。第七条戒毒药品新药按《新药审批办法》的分类原则分五类:(一)首创的或国外已有戒毒研究报道尚未获得主管当局批准上市的戒毒有效单体和复方制剂的有效单体。(二)已在国外获准上...
法规文件化学药物杂质研究的技术指导原则
...杂质研究工作可从以下几方面考虑。1.为了保证临床研究受试者的安全,在申报临床研究前,应对已有批次产品的杂质进行比较全面的检测,根据安全性研究用样品的杂质含量情况来证明临床研究用药品是安全的。2.由于药品的...
法规文件