涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法
...三条本办法所称涉及人的生命科学和医学研究是指以人为受试者或者使用人(统称研究参与者)的生物样本、信息数据(包括健康记录、行为等)开展的以下研究活动:(一)采用物理学、化学、生物学、中医药学等方法对人的...
词条;法规文件;伦理学新药注册特殊审批管理规定
拼音:xīnyàozhùcètèshūshěnpīguǎnlǐguīdìng《新药注册特殊审批管理规定》于2009年01月07日印发。《新药注册特殊审批管理规定》正文:第一条为鼓励研究创制新药,有效控制风险,根据《药品注册管理办法》,制定本规定。第...
法规文件药品注册管理办法
...确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的,在保证受试者安全的前提下,可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。第三十四条药物临床试验批准后,申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临...
法规文件药物相互作用研究指导原则
...能影响相互作用的程度。此外,对于缺乏主要清除途径的受试者,其他的代谢途径就变得非常重要,应进行研究。代谢相关的药物相互作用研究的一个特殊目标是确定这种相互作用是否足以导致必须对该药自身或与其合用药物的...
法规文件新药技术转让注册管理规定
...资料、技术要求和管理规定等。第三条药品技术转让包括新药技术转让和生产技术转让。新药技术转让,系指《新药证书》持有者,按照已经批准的生产工艺和质量标准,将生产技术转让给其它药品生产企业,由受让药品生产企...
法规文件药品技术转让注册管理规定
...资料、技术要求和管理规定等。第三条药品技术转让包括新药技术转让和生产技术转让。新药技术转让,系指《新药证书》持有者,按照已经批准的生产工艺和质量标准,将生产技术转让给其它药品生产企业,由受让药品生产企...
法规文件磁疗产品注册技术审查指导原则
...痛的有效性和安全性”时,根据该产品的作用机理确定了受试者为骨关节病慢性疼痛患者作为治疗的目标人群,在试验设计时,常常要确定受试对象的选择标准,应从总体代表性、临床试验的伦理学要求和病人参加试验的安全性...
法规文件健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则
...该是各种推算方法中得出的较低剂量,以最大程度地保证受试者的安全。在一个新化合物进入临床试验之前,申请人应完成一系列的临床前研究。其中包括:药效学研究、动物药代动力学研究(吸收、分布、代谢和排泻)、毒理学...
法规文件化学药物杂质研究的技术指导原则
...杂质研究工作可从以下几方面考虑。1.为了保证临床研究受试者的安全,在申报临床研究前,应对已有批次产品的杂质进行比较全面的检测,根据安全性研究用样品的杂质含量情况来证明临床研究用药品是安全的。2.由于药品的...
法规文件海峡两岸医药卫生合作协议
...临床试验的相关制度规范、执行机构及执行团队的管理、受试者权益保障和临床试验计划及试验结果审核机制等,进行交流与合作。在符合临床试验管理规范(GCP)标准下,以减少重复试验为目标,优先以试点及专案方式,积极推...
法规文件