中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则
...科学性、合理性依据,并具有临床实际可操作性。(四)受试者选择:1.纳入标准根据试验目的,处方特点及临床前试验结果制定合适的纳入病例标准,包括冠心病的分型、分级、中医证候、危险分层等。所有的病例选择应符...
抗肿瘤药物临床试验技术指导原则
...索:由于细胞毒类抗肿瘤药物具有较大毒性,为避免健康受试者遭受不必要的损害,初次进入人体的I期研究一般应选择肿瘤患者进行。在临床上已经具备公认有效的标准治疗方法的情况下,肿瘤患者应当采用标准治疗方法作为...
法规文件影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...1.临床方案应包含内容试验目的,研究假设,试验方法,受试者的选择,适应症,安全性评价指标及评价方法,潜在伤害的观察,试验起止时间、质量控制措施、数据管理及统计分析方法等)。临床试验方案的设计应由厂家、临...
法规文件抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则
...况下在统计学上都是有效的生存替代指标?非精确测量,受试者的评价存在偏倚,特别是在开放性研究中?在不同研究中存在不同定义?需频繁进行影像学和其他评估?包括各治疗组之间评估的时间平衡。(一)总生存期:总生存期...
法规文件医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...专门设计的临床试验方案(包括:试验目的,试验方法,受试者的选择,疗效/安全性评价指标及评价方法、危险性控制,潜在的伤害或风险分析,试验起止时间、数据管理及统计分析方法等)。临床试验方案的设计应由厂家、...
法规文件乳房植入体产品注册技术审查指导原则
...更换。四种预期用途应分别采集临床数据。由于存在单个受试者由于两种不同的原因接受两种不同预期用途乳房植入体的情况,因此应对每个受试者和每个乳房植入体都应记录并分析数据。应在临床试验开始时按最初的预期用途...
法规文件治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则
...外Ⅲ期临床试验中安慰剂导入期能够帮助筛除依从性差的受试者。建议可以通过严格设计的研究为新药提供有效性数据。应该按照现行医疗标准充分控制糖尿病合并症,纳入到与临床试验方案相吻合的入选标准中。随机分组后应...
法规文件踏车试验
...有无线遥测心电监护记录系统,用佩戴的微型发射器发射受试者的心电信号,通过心电图机或心电示波器显示和记录,便于观察受试者的心电图变化。方法:1.受试者静卧10~15分钟,先记录12导联静息心电图以资对照。如采用单...
医疗技术名;化验及医学检查中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则
...年期综合征患者,应在方案中作出详细规定。2.洗脱期:受试者若使用过同类中药治疗,建议不少于4周的洗脱期。受试者若使用过单独的雌激素或使用过雌/孕激素的联合治疗,建议洗脱期如下:(1)试验前曾经阴道使用过激素...
百日咳新药
拼音:bǎirìkéxīnyào《全国中药成药处方集》(沈阳方):百日咳新药:处方:象牙末2分,牛黄5厘,黄连1钱,熊胆1分,梅片5分,人参5分,珍珠1分,朱砂1钱,象皮1钱,麝香5厘。制法:上为极细末,收贮瓷瓶。功能主治:清肺...
中医学;方剂学;方剂