治疗脂代谢紊乱药物临床研究指导原则
...临床结局相关时才考虑作为次要有效性检查。对于糖尿病受试者,应当记录治疗前/后血糖控制的改变,因为这可能会影响血脂水平。另外还应认识到除现有定量血脂异常外,其他定性血脂异常(如小而密或氧化LDL)也可能成为...
法规文件癫痫治疗药物临床研究试验技术指导原则
...各样的临床状况,它们在发病年龄、癫痫发作类型(一例受试者只有一种或有多种类型)、病因背景、导致残障、预后和治疗效果方面存在差异。全球超过5000万成人和儿童患有癫痫。发病率最高的两个人群是儿童和老年人(65岁...
法规文件药品注册管理办法
...确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的,在保证受试者安全的前提下,可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。第三十四条药物临床试验批准后,申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临...
法规文件一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定
...认定管理规定第一条为加强疫苗临床试验监督管理,保障受试者权益与安全,根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例制定本规定。第二条本规定所称疫苗临床试验是指经国务院药品监督管理部门批准的疫苗临床试验。...
法规文件磁疗产品注册技术审查指导原则
...痛的有效性和安全性”时,根据该产品的作用机理确定了受试者为骨关节病慢性疼痛患者作为治疗的目标人群,在试验设计时,常常要确定受试对象的选择标准,应从总体代表性、临床试验的伦理学要求和病人参加试验的安全性...
法规文件药物相互作用研究指导原则
...能影响相互作用的程度。此外,对于缺乏主要清除途径的受试者,其他的代谢途径就变得非常重要,应进行研究。代谢相关的药物相互作用研究的一个特殊目标是确定这种相互作用是否足以导致必须对该药自身或与其合用药物的...
法规文件新药技术转让注册管理规定
...资料、技术要求和管理规定等。第三条药品技术转让包括新药技术转让和生产技术转让。新药技术转让,系指《新药证书》持有者,按照已经批准的生产工艺和质量标准,将生产技术转让给其它药品生产企业,由受让药品生产企...
法规文件药品技术转让注册管理规定
...资料、技术要求和管理规定等。第三条药品技术转让包括新药技术转让和生产技术转让。新药技术转让,系指《新药证书》持有者,按照已经批准的生产工艺和质量标准,将生产技术转让给其它药品生产企业,由受让药品生产企...
法规文件药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)
...物样本)是指按照药物临床试验方案的要求、从临床试验受试者采集的需要进行分析的材料(如血浆、血清、尿液、粪便、组织和细胞等)。药物临床试验生物样本分析实验室(以下简称实验室)是指对生物样本中药物、药物代...
医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...专门设计的临床试验方案(包括:试验目的,试验方法,受试者的选择,疗效/安全性评价指标及评价方法、危险性控制,潜在的伤害或风险分析,试验起止时间、数据管理及统计分析方法等)。临床试验方案的设计应由厂家、...
法规文件