医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...专门设计的临床试验方案(包括:试验目的,试验方法,受试者的选择,疗效/安全性评价指标及评价方法、危险性控制,潜在的伤害或风险分析,试验起止时间、数据管理及统计分析方法等)。临床试验方案的设计应由厂家、...
法规文件GBZ 57—2019 职业性哮喘的诊断
...气管激发试验:B.1实验室内变应原支气管激发试验:B.1.1受试者条件和要求:B.1.1.1受试时哮喘症状已缓解,肺部听诊无哮鸣音。B.1.1.2受试者测试前FEV1≥70%预计值,严密观察下部分患者可放宽至FEV1>60%预计值。B.1.1.3心和(或)...
词条;卫生标准;中华人民共和国国家职业卫生标准;职业卫生;职业病诊断;职业病诊断标准医学科研诚信和相关行为规范
...伦理准则,主动申请伦理审查,接受伦理监督,切实保障受试者的合法权益。第六条医学科研人员在进行项目申请等科研与学术活动时,必须保证所提供的学历、工作经历、发表论文、出版专著、获奖证明、引用论文、专利证明...
词条;法规文件;科研影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...1.临床方案应包含内容试验目的,研究假设,试验方法,受试者的选择,适应症,安全性评价指标及评价方法,潜在伤害的观察,试验起止时间、质量控制措施、数据管理及统计分析方法等)。临床试验方案的设计应由厂家、临...
法规文件抗肿瘤药物临床试验技术指导原则
...索:由于细胞毒类抗肿瘤药物具有较大毒性,为避免健康受试者遭受不必要的损害,初次进入人体的I期研究一般应选择肿瘤患者进行。在临床上已经具备公认有效的标准治疗方法的情况下,肿瘤患者应当采用标准治疗方法作为...
法规文件精神卫生法
...失功能的外科手术;(二)与精神障碍治疗有关的实验性临床医疗。实施前款第一项治疗措施,因情况紧急查找不到监护人的,应当取得本医疗机构负责人和伦理委员会批准。禁止对精神障碍患者实施与治疗其精神障碍无关的实...
法规文件预防和/或治疗流感药物临床研究指导原则
...对照)进行优效性研究;2)给予患有危及生命的流感的受试者标准护理治疗(常规护理)作为对照进行优效性研究;和3)如果较高的剂量的应答显示显著大于较低的剂量,进行剂量-应答(浓度-应答)研究。1.2治疗性研究:住...
法规文件Master试验
...有无线遥测心电监护记录系统,用佩戴的微型发射器发射受试者的心电信号,通过心电图机或心电示波器显示和记录,便于观察受试者的心电图变化。方法:1.受试者静卧10~15分钟,先记录12导联静息心电图以资对照。如采用单...
医疗技术名中华人民共和国精神卫生法
...失功能的外科手术;(二)与精神障碍治疗有关的实验性临床医疗。实施前款第一项治疗措施,因情况紧急查找不到监护人的,应当取得本医疗机构负责人和伦理委员会批准。禁止对精神障碍患者实施与治疗其精神障碍无关的实...
法规文件一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
...非劣效界值和/或等效性界值。对各临床试验中心的入选受试者进行分组时,应尽可能基于重要的非试验因素进行分层随机化。对于具有防针刺功能的产品和无针输注系统,计算样本量时应主要从安全性角度考虑。可采用单组目...
法规文件