药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)
...草说明:药物临床试验生物样本分析实验室的分析数据是新药注册申请的重要组成部分,也是药品监管部门进行新药注册技术审评的重要依据。因此药物临床试验生物样本分析实验室(简称生物样本分析实验室)的监管是药物临...
治疗2型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则
...àodexīnxuèguǎnfēngxiǎnpíngjiàzhǐdǎoyuánzé《治疗2型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。治疗2型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则一、引言:本指导原...
法规文件杨宝峰
...心源性猝死新机制和药物作用新靶点,研发出大明胶囊等新药,创较大经济效益。在《自然·医学》等国际著名学术期刊上发表多篇论文,研究成果被《自然·医学》评为2007年生命科学十大进展之一。先后获得国家自然科学二等...
人物百科;现代抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则
...受,总生存期显著的改善可视为有临床意义,通常能支持新药的上市批准。生存期研究实施和分析中存在的困难包括大型试验随访期较长,以及随后的抗肿瘤治疗可能会混淆生存期的分析。(二)基于肿瘤测量的临床试验终点:...
法规文件治疗脂代谢紊乱药物临床研究指导原则
...规模和高风险患者的临床试验。四、患者选择:对于评估新药治疗脂代谢紊乱的有效性,其研究人群一般取决于药物预期治疗的脂代谢紊乱类型。评估新调脂药物的有效性或安全性研究主要在患有原发性高胆固醇血症和混合性高...
法规文件抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则
...型试验中,仅对其中一个亚组的患者进行。1.基线的检查新药上市的首次申请应包含特定数目患者的一整套常规基线实验室检查的详细数据。这些基线数据对于解释以后的异常值是非常重要的。这些基线研究应包括电解质、肌酐...
法规文件药品管理法
...药材资源,鼓励培育中药材。第四条国家鼓励研究和创制新药,保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药...
部门规章;法规文件中华人民共和国药品管理法
...药材资源,鼓励培育中药材。第四条国家鼓励研究和创制新药,保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药...
部门规章新药技术转让注册管理规定
...资料、技术要求和管理规定等。第三条药品技术转让包括新药技术转让和生产技术转让。新药技术转让,系指《新药证书》持有者,按照已经批准的生产工艺和质量标准,将生产技术转让给其它药品生产企业,由受让药品生产企...
法规文件药品技术转让注册管理规定
...资料、技术要求和管理规定等。第三条药品技术转让包括新药技术转让和生产技术转让。新药技术转让,系指《新药证书》持有者,按照已经批准的生产工艺和质量标准,将生产技术转让给其它药品生产企业,由受让药品生产企...
法规文件