WS/T 419—2013 参考物质中酶活性浓度的赋值
...关研究资料等;——待赋值参考物质的运输和包装方法的设计;——需要时进行可行性研究(非必需);——样品制备程序和抽样的设计;——用于参考物质赋值的测量方法的选择和程序的设计;——均匀性实验的设计;——稳...
中华人民共和国卫生行业标准;临床检验计划生育系统统计调查管理办法
...查,承担审核工作。第二章组织统计调查的原则:第四条设计统计调查前,必须进行可行性分析。涉及重大问题的统计调查,应当进行充分的论证。第五条统计调查的内容和范围必须与组织统计调查的部门的职能相一致。第六条...
法规文件癫痫治疗药物临床研究试验技术指导原则
...受试者后的药代动力学行为是否不同于年轻人。Ⅲ期临床数据库中应包含足够数量的老年患者。应在患癫痫多年的老年患者和新发病的老年患者之间做出区分,药物用于这些患者的疗效存在差异。应评估安全性,特别是对这一年...
法规文件GB 29923—2013 特殊医学用途配方食品良好生产规范
...品的食品安全风险进行评估和预警。A.4系统和与之配套的数据库应建立并使用完善的权限管理机制,保证工作人员帐号/密码的强制使用,在安全架构上确保系统及数据库不存在允许非授权访问的漏洞。A.5在权限管理机制的基础...
法规文件WS/T 536—2017 卫生标准跟踪评价工作指南
...方案的拟定、调查表的设计、工作指导手册的编写、调查数据库的编制、项目调查数据的分析以及跟踪评价总报告的撰写。4.4制定跟踪评价工作方案:4.4.1工作方案内容:卫生标准跟踪评价工作方案应包括调查目的、承担单位、...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准药物临床试验质量管理规范
...以便对数据质量及试验实施进行检查。用适当的程序保证数据库的保密性,应具有计算机数据库的维护和支持程序。第五十四条临床试验中受试者分配必须按试验设计确定的随机分配方案进行,每名受试者的处理分组编码应作为...
法规文件肾功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则
...肾功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则----研究设计、数据分析、给药方案调整和说明书撰写一、前言:本指导原则的目的是帮助申办者在药物研发过程中开展肾功能损害(ImpairedRenalFunction)患者的药代动力学(pharmacokin...
法规文件医疗器械生产质量管理规范(试行)
...疗器械生产质量管理体系的基本准则,适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。第三条医疗器械生产企业(以下简称生产企业)应当根据产品的特点,按照本规范的要求,建立质量管理体系,并保持有效运行。...
法规文件儿童道路交通伤害干预技术指南
...,有一些危险因素是特别针对儿童的。目前,道路的规划设计主要是根据成人而不是儿童的需要制定的,所以当儿童与道路环境接触时,他们的处境就更加危险。(一)儿童自身相关因素:1.体格发育程度:儿童的头部、胸部、...
技术指南居民健康卡生命周期管理办法
...括四个阶段:(一)芯片和卡片生产阶段。包含卡片芯片设计、卡片操作系统设计与加载、卡体生产和将芯片模块镶嵌于卡体中。(二)应用准备阶段。规划卡片上应用程序,初始化应用的个人化数据。(三)卡片使用阶段。居...