TB-PPD
...测定按2.8.6.2项进行。但观察人数需增加1~2倍。3.8保存与效期保存于2~8℃冷暗处。冻干制品自效价测定合格之日起效期为10年。液体原液自效价测定合格之日起效期为5年。TB—PPD和稀释4.1稀释经检定合格的浓缩物用内含0.0005%吐...
生物制品结核菌素纯蛋白衍化物
...测定按2.8.6.2项进行。但观察人数需增加1~2倍。3.8保存与效期保存于2~8℃冷暗处。冻干制品自效价测定合格之日起效期为10年。液体原液自效价测定合格之日起效期为5年。TB—PPD和稀释4.1稀释经检定合格的浓缩物用内含0.0005%吐...
伤寒疫苗
...保存于2~8℃。2.2.8原液检定:按3.1项进行。2.2.9保存及有效期:原液应保存于2~8℃。原液自收获之日起至用于菌苗稀释不得少于4个月,自收获之日起,有效期为30个月。2.3半成品:2.3.1配制:稀释前应先将不同菌株所制之原液...
生物制品;疫苗;伤寒;预防类生物制品北京市保健食品企业标准备案办法(试行)
...人、营业执照注册名称变更等);(五)企业标准备案有效期届满需要延续备案的;(六)其它应当进行复审的情形。企业标准复审后应提出确认、修订或废止的明确结论。第十九条在有效期内的企业标准,经复审需要修订的,...
法规文件精制抗毒素制造及检定规程
...3)理化检定不合格者。(4)成品装量不足者。(5)超过效期的库存制品。(6)种类及制造方法相同,批号及数量清楚的分装检损品及滤器冲洗液可合并再制(但该批再制品的分装检损品应予废弃)。1.3.7.2再制方法可根据具体...
生物制品肌酸激酶测定试剂(盒)产品技术审评规范(2013版)
...控品进行准确性实验,试验方法自行确定。8.稳定性:8.1效期稳定性:试剂(盒)在规定的贮存条件下保存至有效期末,产品的性能应至少符合线性、准确度和重复性的要求。8.2复溶稳定性(干粉或冻干试剂适用):干粉试剂开...
法规文件口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(猴肾细胞)
...0年版药典三部附录ⅫA),应符合规定。4保存、运输及有效期:自生产之日起,于-20℃以下保存,有效期为24个月;于2~8℃保存,有效期为12个月。生产日期为半成品配制日期。运输应在冷藏条件下进行。标签上只能规定一种保...
生物制品;疫苗;脊髓灰质炎;预防类生物制品生物制品批签发管理办法
...局出具的批签发证明文件,并提供中文译本。第九条对于效期短而且检验周期长的按照批签发管理的生物制品,经国家食品药品监督管理局确认,药品生产企业在完成生产后即可向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批...
法规文件吸附破伤风疫苗
...8℃以下;工作种子批也可2~8℃保存于液体培养基中,有效期为12个月。2.2类毒素原液:2.2.1毒素:2.2.1.1生产用种子:工作种子批检定合格后方可用于生产。工作种子批先在产毒培养基种子管中传1~3代,再转至产毒培养基制成...
生物制品;疫苗;破伤风;预防类生物制品已上市中药变更研究技术指导原则(一)
...处方中已有药用要求的辅料、变更生产工艺、变更药品有效期或贮藏条件、变更药品的包装材料和容器、变更药品生产场地等。对于其他变更,应根据其具体情况,按照本指导原则的基本原则进行相应工作。本指导原则根据变更...