新药临床试验,需要科学需要真实
自我国颁布第一部《药品临床试验管理规范》(GCP)到现在,已有近八个年头了。在这八年当中,行业法规与技术指导原则都在不断修订完善,临床试验实施过程的规范性、结果的科学性也都有了显著的提高,特别是近几年,一些...
药品天地;专业药学;药学研究透明质酸钠在小梁切除术中的应用
【摘要】目的观察小梁切除术应用透明质酸钠与单纯小梁切除术治疗青光眼的临床疗效。方法随机选取2002~2003年在我科小梁切除术80例,120眼,其中男30例,女50例,年龄29~75岁,平均62岁,闭角型青光眼65例90眼,开角型青光眼...
合作平台;在线期刊;中华现代眼科学杂志;2004年11月第3期;论著CDE发文:教你如何做好药物临床试验?
...(CFDA)药品审评中心(CDE)发布了关于征求《药物临床试验的一般考虑》指导原则征求意见的通知。通知强调:药物研发的本质在于提出疗效、安全性相关的问题,然后通过研究进行回答;临床试验是指在人体进行的研究,用...
医药经济;生物技术;技术要闻关于印发《疫苗临床试验技术指导原则》的通知
... 为加强对疫苗类生物制品临床研究的指导,规范临床试验行为,我局组织制定了《疫苗临床试验技术指导原则》,现予下发,请有关单位遵照执行。 国家食品药品...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规透明质酸钠在角膜穿孔修补术中的临床评价
【摘要】目的评价透明质酸钠在角膜穿孔修补术中的应用效果。方法对28例角膜穿孔伤采用了透明质酸钠,分离虹膜粘连,形成前房,维持眼压,保护眼内组织。结果术后23例无虹膜粘连,瞳孔圆,3例轻度虹膜前粘连,瞳孔欠圆...
合作平台;在线期刊;中华现代眼科学杂志;2005年2月第2期;临床医学新药临床试验伦理学问题探讨
【摘要】新药临床试验必须保障受试者的安全与权益,因而必须考虑医学伦理学问题。受试者的权益已经日益受到重视。目前国内临床研究基地对临床试验已进行了规范,也有相应的保障受试者安全与权益的法规和措施,但仍然...
医源资料库;在线期刊;中华现代临床医学杂志;2006年第4卷第2期Coombs试验对诊断自身免疫性溶血性贫血的价值
【摘要】目的探讨Coombs试验对自身免疫性溶血性贫血(AIHA)的诊断价值。方法对50例临床高度疑似为AIHA的患者进行Coombs试验。结果31例诊断为AIHA,其中22例直接Coombs试验阳性,类型分布依次为IgG+C3型(14/22)、IgG型(5/22)、C3型(...
医源资料库;在线期刊;中华医学实践杂志;2006年第5卷第6期第六章 临床疗效和预后分析--一、临床疗效和预后分析
...以及疗效如何,这是临床医生经常需要解决的问题。临床试验(clinicaltrial)是用来在病人身上比较不同治疗效果的一种科学的、具有说服力的试验方法。目的是研究药物、手术、放射治疗以及其他各种治疗措施的疗效和不良反...
医源资料库;医源图书馆;教材类;流行病学人大代表:八成药物临床试验数据不真实
「真实、规范、完整的临床试验,是药品安全性和有效性的源头保障」。而过去的半年中,国家食药监总局公布数据显示,1622个待审临床试验数据中有超80%数据存在造假、不规范等问题。对此,全国人大代表、浙江华海药业股...
药品天地;专业药学;药学研究印度“人体小白鼠”引伦理争议:治病还是致命
...但Thatte也没有否认为更好地保护参与者的权益、确保试验透明而改进临床试验监管行为的必要性。而一些人权活动者则指责跨国制药公司把印度穷人当成小白鼠,用来测试高风险药物,而这些药物如果在西方国家的试验参与者身...
医药经济;生物技术;技术要闻