化学药物残留溶剂研究的技术指导原则
...了对残留溶剂问题的一般认识,旨在帮助药物研发者科学合理的进行残留溶剂方面的研究,也为药物评价者提供参考。考虑到残留溶剂研究涉及的范围比较广泛,本指导原则主要对原料药的残留溶剂问题进行讨论,并以此为基础...
法规文件化学药物制剂研究基本技术指导原则
...稳定、使用方便。如果剂型选择不当,处方、工艺设计不合理,对产品质量会产生一定的影响,甚至影响到产品的药效及安全性。因此,制剂研究在药物研发中占有十分重要的地位。本指导原则是根据国内药物研发实际状况,在...
法规文件药物非临床研究质量管理规范
...种实验设施应保持清洁卫生,运转正常;各类设施布局应合理,防止交叉污染;环境条件及其调控应符合不同设施的要求。第九条具备设计合理、配置适当的动物饲养设施,并能根据需要调控温度、湿度、空气洁净度、通风和照...
法规文件抗菌药物使用记录符合率
...jūnyàowùshǐyòngjìlùfúhélǜ英文:MER-D&T-01定义:抗菌药物使用记录符合率是指单位时间内,抗菌药物使用医嘱、病程记录相对应的住院患者病历数占同期使用抗菌药物的住院患者病历总数的比例。计算公式:抗菌药物使用记录符...
病案管理质量控制指标;诊疗行为记录符合率中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则
...在考虑临床试验难易程度和临床可操作性的基础上,确定合理的临床试验目的。根据试验目的,确定科学、合理和可行的临床试验方案。临床试验设计应注重观察试验药品在同类药物中的作用特点,体现药物上市价值。(一)临...
Ⅰ类切口手术抗菌药物预防使用率
...ūnyàowùyùfángshǐyònglǜ定义:Ⅰ类切口手术抗菌药物预防使用率是指Ⅰ类切口手术预防使用抗菌药物的患者数占同期Ⅰ类切口手术患者总数的比例。计算公式:意义:Ⅰ类切口手术抗菌药物预防使用率指标可以反映Ⅰ类切口手术...
医院感染;手术ICU抗菌药物治疗前病原学送检率
...定义:ICU抗菌药物治疗前病原学送检率是指以治疗为目的使用抗菌药物的ICU住院患者,使用抗菌药物前病原学检验标本送检病例数占同期使用抗菌药物治疗病例总数的比例。病原学检验标本包括:各种微生物培养、降钙素原、白...
重症医学抗菌药物治疗前病原学送检率
...lǜ定义:抗菌药物治疗前病原学送检率是指以治疗为目的使用抗菌药物的住院患者,使用抗菌药物前病原学检验标本送检病例数占同期使用抗菌药物治疗病例总数的比例。病原学检验标本包括:各种微生物培养、降钙素原、白介...
医院感染关于对用量小 临床必需的基本药物品种实行定点生产试点的实施方案
...(四)试点品种价格采取政府定价管理,应保证生产企业合理盈利,有助于调动生产企业的积极性。(五)部分基本药物定点生产不影响基本药物招标采购的整体安排,定点生产中标不作为企业参与其它药品招标采购的优先条件...
法规文件住院患者抗菌药物使用率
...yuànhuànzhěkàngjūnyàowùshǐyònglǜ定义:住院患者抗菌药物使用率是指住院患者中使用抗菌药物(全身给药)患者数占同期住院患者总数的比例。计算公式:意义:住院患者抗菌药物使用率指标可以反映医院内住院患者抗菌药物使...
医院感染