柳叶刀

...者须返回两份校订稿，其中一份须说明文章的何处进行了怎样的修改。在投稿信中作者须详细回答审稿人所提问题。《柳叶刀》期刊如果文章被本刊据稿，本刊会评价文章是否能够投稿给—《柳叶刀肿瘤学》、《柳叶刀神经学》...

癫痫治疗药物临床研究试验技术指导原则

...aut综合征和慢波睡眠期持续性棘慢波的癫痫综合征）：在注册儿童的这些适应症之前，必须在这一人群中获得充分数据。新药可能对年龄依赖性癫痫发作/癫痫综合征有效，但是可能对发生于成人的癫痫发作类型无效。应依照癫...

新药用辅料非临床安全性评价指导原则

...·可以采用下面的一种方法来评价潜在的致癌[见人用药物注册技术要求国际协调会（以下简称ICH）《S1A药物致癌试验必要性的指导原则》，SFDA药物致癌试验必要性的技术指导原则]：1.在两种合适的动物种属中以相关的给药途径...

治疗脂代谢紊乱药物临床研究指导原则

...心血管和非心血管的死亡率和发病率没有不利影响时才能注册。（二）血管损伤：尽管心、脑、肾、血管等靶器官的损伤[如中膜厚度（IMT）和斑块稳定性的改变]可能与心血管发病率和死亡率相关，但是调脂药物对靶器官损伤的...

生命科学

...到转化并表现出生命特征的？生物大分子的组成和结构是怎样的？细胞是怎样工作的？形形色色的细胞怎样完成多种多样的功能？基因作为遗传物质是怎样起作用的？什么机制促使细胞复制？一个受精卵细胞怎样在发育成由许多...

抗真菌药

...依据上述抗真菌药物耐药性产生和发展的特点，参考目前注册分类1的抗真菌药品的报批情况，提出以下两点看法以期对新型抗真菌药物的研发提供参考：药物作用机制的考虑研制针对新的作用靶点的抗真菌药物有望解决目前耐...

药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）

...，提高生物样本分析数据的质量和管理水平。根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》，参照国际规范，制定本指南。第二条药物临床试验生物样本（以下简称生物样本）...

医用雾化器产品注册技术审查指导原则

...求特征判定可能的危害C.2.1医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？—医疗器械的作用是与下列哪一项有关：—对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解，是雾化药物的粒子直径大小及分布情况影响药物的治疗效果—或...

护士执业注册管理办法

...发布，自2008年5月12日起施行。第一条为了规范护士执业注册管理，根据《护士条例》，制定本办法。第二条护士经执业注册取得《护士执业证书》后，方可按照注册的执业地点从事护理工作。未经执业注册取得《护士执业证书...

医疗器械注册管理办法

拼音：yīliáoqìxièzhùcèguǎnlǐbànfǎ《医疗器械注册管理办法》于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，由国家食品药品监督管理总局于2014年7月30日（国家食品药品监督管理总局令第4号）公布，自2014年10...