关于发布《药品不良反应监测管理办法(试行)》的通知
...其中严重、罕见或新的药品不良反应病例,须用有效方式快速报告,最迟不超过15个工作日。第十六条药品经营企业、医疗预防保健机构应随时收集本单位经营、使用的药品发生的不良反应情况,每季度向所在省、自治区、直辖...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规GCP的主要内容
...括五个方面: GCP对受试者的保护主要包括:所有临床试验均应符合《赫尔辛基宣言》等伦理原则;试验方案与其他有关资料及其修改,应经伦理委员会审查;应让受试者知晓和明了与临床试验相关的必要信息,获得受试者自...
药品天地;专业药学;药学研究HIV抗体快速检测试验的临床应用
...(HIV1/2抗体),主要有酶联免疫吸附试验(ELISA)方法和快速检测方法。HIV1/2抗体筛查ELISA试验不仅广泛应用于临床医院、还用于血站日常对献血员大量样本的HIV抗体筛查,但是对许多资源有限的国家,对日常样本量很少的单位...
合作平台;在线期刊;中华医学实践杂志;2005年第4卷第1期;综述与讲座关注药品不良反应
...与处理等一整套制度,特别是建立药品不良反应突发事件快速反应处理机制、完善有关规定;加大对药品不良反应监测工作宣传力度,要通过各种形式和方法,不断加强宣传和培训,普及药品不良反应监测方面的相关知识,使社...
医源资料库;在线期刊;中华医药杂志;2007年第7卷第3期关于征求对《药品不良反应监测管理办法(试行)》修改意见的通知
...其中严重、罕见或新的药品不良反应病例,须用有效方式快速报告,最迟不超过15个工作日。第十六条药品经营企业、医疗预防保健机构应随时收集本单位经营、使用的药品发生的不良反应情况,每季度向所在省、自治区、直辖...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规《药品不良反应报告和监测管理办法》(局令第7号)
... 国家食品药品监督管理局第7号 《药品不良反应报告和监测管理办法》经中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局审议通过,现以国家食品药品监督管理局局令顺序号发布。本办法自发布之日起施行。 ...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规新增保健食品功能评价指标及评价程序的初步方案
...程序和检验方法作准备。 1 调节血糖作用 1.1 试验项目 1.1.1 动物试验 a.高血糖模型动物的空腹血糖值,糖耐量试验。 b.选用正常动物进行降糖试验,以排除受试物对胰岛素分泌的刺激作用。 1.1.2 人体试...
合作平台;医学论文;预防医学与公共卫生学论文;营养与食品卫生学第三节 激发试验
...是模拟自然发病条件、以少量致敏原引起一次较轻的变态反应发作、用以确定变应原的试验。主要用于Ⅰ型变态反应,有时也用于Ⅳ型变态反应的检查,尤其在皮肤试验或其他试验不能获得肯定结果时,此法可排除皮肤试验中的...
医源资料库;医源图书馆;教材类;免疫学和免疫学检验Ⅰ期药物临床试验中护士职责探讨
...试验方案要求静置,将静置后的血标本离心,将离心后的血浆或血清转移至血浆样本保存管中,并将处理后的血标本管弃至专门的生物制品垃圾袋中,以备专门处理。(5)将血浆样本保存管按序排列,分批次保存于冰柜或冰箱...
医源资料库;在线期刊;中华现代护理学杂志;2008年第5卷第2期关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知
...册司、安全监管司(表2);Ⅳ期临床试验中发生的新的不良反应和严重不良事件同时报国家药品不良反应监测中心。 十、药品临床研究单位应完整保存临床研究全过程的原始记录,并按规定存档。 十一、药品监督管理部门...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规