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脑卒中高危人群筛查和干预试点项目管理办法（试行）
...对于筛查对象依据以下8项危险因素进行脑卒中高危人群风险评估：（1）高血压病史（≥140/90mmHg），或正在服用降压药；（2）房颤和心瓣膜病；（3）吸烟；（4）血脂异常或未知；（5）糖尿病；（6）很少进行体育活动（体育锻...
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医疗废物分类目录（2021年版）
...说明：本附表收录的豁免清单为符合医疗废物定义、但无风险或者风险较低，在满足相关条件时，在部分环节或全部环节可不按医疗废物进行管理的废弃物。解读：一、修订背景：根据《医疗废物管理条例》，原卫生部、原国家...
医疗机构管理；法规文件；医疗废物 -
电动病床产品注册技术审查指导原则
...器械生物学评价第1部分：评价与试验YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号YY/T0466.1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求Y...
法规文件 -
超声理疗设备产品注册技术审查指导原则
...、神经科疾病、眼科疾病或其他疾病。（七）产品的主要风险：1.超声理疗设备的风险管理报告应符合YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》中的相关要求，判断与产品有关的危害估计和评价相关的风险，控制这些风...
法规文件 -
无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...医疗器械是由各种生物医用材料加工而成的产品，且大多风险高、生产工艺复杂，涉及多学科领域。该类医疗器械在注册时需要提供较多的技术支持性资料。为了进一步明确对无源植入性医疗器械产品注册申报资料的要求，指导...
法规文件 -
电动手术台产品注册技术审查指导原则
...器械生物学评价第1部分：评价与试验YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY0505-2005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容-要求和试验YY0570-2005医用电气设备第2部分手术台安全专用要求YY/T1106-2008电...
法规文件；手术 -
第二类纤维内窥镜产品注册技术审查指导原则
...近期哮喘发生或不稳定哮喘未控制者。（六）产品的主要风险：1．产品自体性能可能引起的危害（1）光学性能不良①不符合现有标准（可参照GB11244及YY91028）光学性能要求：可能的危害：视场角、视向角（若适用）、分辨率（...
法规文件 -
全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则
...牙科固定义齿的冠、桥、嵌体、贴面。（七）产品的主要风险：风险管理报告应符合YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：1.产品定性定量分析是否准确；2.危害分析是否全面；3.风险可...
法规文件 -
超声多普勒胎儿监护仪产品注册技术审查指导原则
...,并在出现异常时及时提供报警信息。（七）产品的主要风险：1．超声多普勒胎儿监护仪的风险管理报告应符合YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》中的相关要求，判断与产品有关的危害估计和评价相关的风险，控...
法规文件 -
手术电极产品注册技术审查指导原则
...审评人员理解和掌握该类产品的原理/机理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认知水平和现有产...
法规文件；手术