牙科种植体(系统)产品注册技术审查指导原则
...理办法》(试行)的要求。4.产品使用材料应当在标准中明确;申报产品型号、规格划分的说明,尽量采用国家标准、行业标准的表示方法,应当能涵盖产品所有的组件、材料。(四)注册检测报告:检测报告应当由国家食品药...
法规文件人体医学研究的伦理准则
...权利。13.每项人体试验的设计和实施均应在试验方案中明确说明,并应将试验方案提交给伦理审批委员会进行审核、评论、指导,适当情况下,进行审核批准。该伦理委员会必须独立于研究者和申办者,并且不受任何其他方面...
第二类纤维内窥镜产品注册技术审查指导原则
...查内容:——检查随附文件(使用说明书等),是否具有明确的适应症/禁忌症/副作用的充分说明和相关警示性说明。——检查临床验证报告,并与使用说明书的适应症、禁忌症和副作用内容相比较。(5)功能性失效、维护和老...
法规文件WS/T 788—2021 国家卫生信息资源使用管理规范
...务需要或者履行职责需要使用共享信息的机构和个人提出明确的卫生信息共享需求和信息使用用途,卫生信息产生和提供机构和部门应及时响应。——统一标准,统筹建设。按照国家卫生信息相关标准进行卫生信息资源的采集、...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;卫生信息资源赫尔辛基宣言
...权利。13.每项人体试验的设计和实施均应在试验方案中明确说明,并应将试验方案提交给伦理审批委员会进行审核、评论、指导,适当情况下,进行审核批准。该伦理委员会必须独立于研究者和申办者,并且不受任何其他方面...
保健食品管理办法
...:(一)经必要的动物和/或人群功能试验,证明其具有明确、稳定的保健作用;(二)各种原料及其产品必须符合食品卫生要求,对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害;(三)配方的组成及用量必须具有科学依据,具有...
法规文件电动病床产品注册技术审查指导原则
...册登记表、注册产品标准及说明书中应根据产品具体情况明确本注册单元内各型号、规格产品的结构和组成。图1中给出了电动病床部分动作的体位示意图,图2中给出了某厂家某型号产品及部分配件的举例,供审查人员参考。1-1...
法规文件3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则
...含糊或不清晰的显示设备提供的人、机交流的界面应清晰明确,不应过于复杂。否则容易出现错误造成危害。20.接口混淆有的机器在使用过程中可能需要外接设备,同这些设备连接的接口识别不清楚明确。用于设备之间连接的连...
法规文件进口食品境外生产企业注册管理规定
...地区)主管当局或其他规定的方式向国家认监委推荐,并提交符合本办法第六条规定条件的证明性文件以及下列材料,提交的有关材料应当为中文或者英文文本:(一)所在国(地区)相关的动植物疫情、兽医卫生、公共卫生、...
药品注册管理办法
...药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限,需要提交的全部材料目录和申请书示范文本;(二)药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息;(三)已批准的药品目录等综合信息。第九条药品监...
法规文件